ChiCTR2100053594 版本V1.2 版本创建时间2022/05/21 15:19:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-21 15:10:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾立布林单药或联合治疗在中国成人软组织肉瘤中的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety of eribulin monotherapy or combination therapy in Chinese adults with soft tissue sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾立布林单药或联合治疗在中国成人软组织肉瘤中的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of eribulin monotherapy or combination therapy in Chinese adults with soft tissue sarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭曦 

研究负责人：

周宇红 

Applicant：

Guo Xi 

Study leader：

Zhou Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564133877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918286810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guo.xi@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2020-338

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Yang

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号5号楼419室

Contact Address of the ethic committee：

Room 419, Building 5, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

soft tissue sarcoma (STS)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析中山医院肿瘤内科就诊的软组织肉瘤患者，使用艾立布林单药或联合治疗后的疗效和安全性数据。  

Objectives of Study：

We plan to analysis patients with advanced adult STS who will receive eribulin monotherapy or combination eribulin regimens at the Department of Oncology, Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University to evaluate the objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) using RECIST v1.1 and treatment-related adverse events (TRAE) using the CTCAE v5.0.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁及以上，蒽环类药物治疗进展后或不适合蒽环类药物，选择艾立布林或艾立布林联合治疗，依据RECIST1.1至少1个靶病灶。纳入的病理亚型包括不限于：未分化肉瘤，脂肪肉瘤，平滑肌肉瘤，滑膜肉瘤，纤维肉瘤，血管肉瘤等。

Inclusion criteria

Patients 18 years and older, progressing after anthracycline-based chemotherapy or not suitable for anthracycline therapy, selected eribulin monotherapy or combination eribulin regimens ,with at least one measurable lesion according to RECIST 1.1, were enrolled. The main subtypes eligible were: undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS), liposarcoma (LPS), leiomyosarcoma (LMS), synovial sarcoma (SS), fibrosarcoma (FS), Angiosarcoma（AS）.

排除标准：

其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；参加其他临床研究病例；根据CTCAE 5.0使用艾立布林前有大于2级的不良反应，不适合静脉化疗，有中枢神经系统的转移。

Exclusion criteria：

known history of or concomitant malignancy likely to affect life expectancy except curative skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ, taken part in other clinical trial , ongoing toxicity > Grade 2 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE), inability to iv medications, known history of brain or meningeal
metastasis and spinal compression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-26 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-26 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

0

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

蒽环类药物为主

干预措施代码：

Intervention：

Anthracycline-based drugs

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

0

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

异环磷酰胺为主

干预措施代码：

Intervention：

Ifosfamide-based

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

0

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

其他化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Other chemotherapy options

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

0

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

联合分子靶向治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined molecular targeted therapy

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

0

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

联合免疫检查点抑制剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination immune checkpoint inhibitor therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to progression (TTP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival time (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+电子病史

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+电子病史

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 22:55:32