ChiCTR2100053753 版本V1.2 版本创建时间2022/05/21 11:58:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-21 11:54:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前服用碳水化合物—术能（Outfast）对日间口腔外科手术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of preoperative carbohydrate-Outfast on postoperative recovery quality of patients undergoing daytime oral surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前服用碳水化合物—术能（Outfast）对日间口腔外科手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of preoperative carbohydrate-Outfast on postoperative recovery quality of patients undergoing daytime oral surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙月 

研究负责人：

陆姚 

Applicant：

Sun Yue 

Study leader：

Lu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17318532023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18956564060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunyuewr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyao-mz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2022-01-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

安徽省高校优秀青年人才重点项目（gxydZD2018028）

Source(s) of funding：

Anhui Province University Outstanding Young Talents Key Project (gxydZD2018028)

Target disease：

Oral surgical diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察术前服用多维碳水化合物饮料—术能（Outfast），能否改善日间口腔外科全麻手术患者的术后恢复质量、提高患者幸福感和满意度，以及减少不良反应的发生。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe whether taking multi-dimensional carbohydrate beverage - outfast before operation can improve the quality of postoperative recovery in parents undergoing daytime oral surgery under general anesthesia , improve patients' happiness and satisfaction, and reduce the occurrence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.日间口腔外科全麻手术（当日上午12点前），ASA I-II级；
2.年龄18-65岁；
3.BMI 18-30 kg/m2；
4.沟通交流正常；
5.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. General anesthesia for daytime oral surgery (before 12:00 on the same day), ASA I-II;
2. Aged 18 to 65 years;
3. BMI 18-30 kg/m2;
4. Communication is normal;
5. Voluntarily test and sign the informed consent.

排除标准：

1.I或II型糖尿病史；
2.其他内分泌系统疾病：垂体瘤、皮质醇增多征、嗜铬细胞瘤等；
3.胃排空障碍、胃食管反流病、胃肠道手术史；
4.精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症、慢性镇痛药物服用史、酗酒史、阿片类药物依赖者；
5.不能理解术后恢复质量15项量表（QoR-15）；
6.不能理解数字评分量表（NRS）；
7.帕金森、脑梗史、阿尔兹海默症、失眠症；
8.出血性疾病史或凝血功能异常者；
9.术前生活不能自理。

Exclusion criteria：

1. History of type I or II diabetes;
2. Other endocrine system diseases: pituitary tumor, hypercortisol syndrome, pheochromocytoma, etc.;
3. Gastric emptying disorder, gastroesophageal reflux disease, history of gastrointestinal surgery;
4. Mental and psychological diseases: such as schizophrenia, depression, history of chronic analgesic drug use, history of alcoholism, opioid dependence;
5. Unable to understand the quality of postoperative recovery 15-item scale (QoR-15);
6. Inability to understand the Numerical Rating Scale (NRS);
7. Parkinson's disease, history of cerebral infarction, Alzheimer's disease, insomnia;
8. Those with a history of bleeding disorders or abnormal coagulation function;
9. Preoperative life can not take care of themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前午夜12点后严格禁食禁水，麻醉诱导前120-180min内口服术能饮料

干预措施代码：

Intervention：

Strict fasting and water prohibition after midnight before operation, oral outfast within 120-180min before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前午夜12点后严格禁食禁水至麻醉诱导开始

干预措施代码：

Intervention：

Strict fasting and water prohibition were carried out after midnight before operation until the induction of anesthesia began

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量QoR-15项量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality QoR-15 scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠道通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intestinal ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。然后在随机数表上按顺序选取随机号，每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number, every serial number has a unique random unmber in a random number table. If the random number is odd number, the patient will in study group, or in control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内以论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: the designed case report form was used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-28 22:16:00