ChiCTR2100053562 版本V1.1 版本创建时间2022/05/19 10:11:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-24 09:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移动终端辅助认知训练对卒中后认知障碍的疗效研究

Public title：

Clinical trial for the effect of the mobile devices assisted cognitive training for the post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动终端辅助认知训练对卒中后认知障碍疗效的多中心随机对照研究

Scientific title：

The multi-center randomized clinical trial for the effect of the mobile devices assisted cognitive training for the post-stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨青 

研究负责人：

吴毅 

Applicant：

Yang, Qing 

Study leader：

Wu, Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121130973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-52887820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lucy_als@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wuyi@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12, middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)临审第（881）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Address：

12 Middle of Urumqi Road

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigators initiated

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估移动终端辅助认知训练治疗卒中后认知障碍的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the mobile devices assisted cognitive training for the post-stroke cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者年龄30-75岁；②脑梗死或脑出血后，1月≤发病时间≤12个月；③诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点；④首次发生脑卒中或既往发生过而无后遗症存在的患者；⑤经头颅CT或MRI检查证实脑卒中并排除其他明显神经系统病变（如脑炎、脑积水等）；⑥经客观认知功能评定提示存在认知障碍，但认知障碍严重度尚不至于使患者不能配合评定和治疗（MoCA（北京版）总分10-26分）；⑦符合卒中后认知障碍（PSCI）诊断标准，即患者是在卒中这一临床时间后6个月内经客观评定达到认知障碍标准；⑧既往无非脑血管病所导致认知障碍病史（如阿兹海默病、额颞叶痴呆等）；⑨愿意配合认知评定、训练和随访；⑩患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

①Age between 30-75 years old; ②Between 1-12 months after an ischemic or hemorrhagic stroke; ③Diagnosed with stroke as advised by the Neurology committee of Chinese Medical Associal; ④First stroke or with no sequala of any past stroke(s); ⑤Excluding other major neurological disorders (such as encephalitis or hydrocephalus) according to the brain CT or MRI images; ⑥Cognitive impairments verified by the objective assessments, and be able to cooperate with the assessments and training (with a MoCA total score between 10-26); ⑦The cognitive impairments emerged within six months after the stroke, according to the diagnosis criteria of the post-stroke cognitive impairment (PSCI); ⑧No history of cognitive impairments cased by other neurological diseases (such as Alzheimer's diseases, frontotemporal dementia); ⑨ Agreed to pariticipate the study with written informed consent.

排除标准：

①意识不清不能配合检查及治疗的住院患者；②严重失语难以配合认知功能评定者；③正规教育年数＜3年；④合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者；⑤有控制不良的高血压（安静状态收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg，或存在血压升高时存在头晕、头痛等不适症状）或严重心率失常（如频发室早）；⑥既往有精神障碍病史、药物滥用；⑦有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过脑卒中后认知障碍的疾病或状态；⑧不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。

Exclusion criteria：

①Not able to finish the assessments due to disturbances of consciouness; ②Not able to finish the assessments due to severe aphasia; ③Less than three years of formal education④Diagnosed with other severe systmatic diseases, such as those affecting the heart, livier or kidney function; ⑤Uncontrolled high blood pressure (systolic pressure >180mmHg or diastolic pressure ＞110mmHg at rest, or experiencing dizzy or headache symptoms with high blood pressure), or severe arrhythmia; ⑥History of psychiatric disorders or drug abuse; ⑦Severe organ function failure or with critical conditions affecting the quality of life⑧Unable to finish the course of treatment, or with great difficulties to cooperate with the study procedure and the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-29 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-29 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

移动终端辅助认知训练 + 常规认知训练

干预措施代码：

Intervention：

mobile devices assisted cognitive training + conventional cognitive training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规认知训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of the Montreal cognitive assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据计算机产生的随机数字序列，将受试者随机分入试验组、对照组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher randomly divided the subjects into experimental group and control group according to the random number sequence generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 09:16:43