ChiCTR1900022718 版本V1.1 版本创建时间2019/04/23 21:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-23 21:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用自体牙本质颗粒修复下颌智齿拔除后近中骨缺损

Public title：

The application of autogenetic dentin granule to repair the mesial bone defect after wisedom tooth extraction: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用自体牙本质颗粒修复下颌智齿拔除后近中骨缺损

Scientific title：

The application of autogenetic dentin granule to repair the mesial bone defect after wisedom tooth extraction: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李源 

研究负责人：

崔念晖 

Applicant：

Li Yuan 

Study leader：

Cui Nian Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13027523739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15611521695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly106720@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuinianhui@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-201840176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedicine Ethics Committee of Peking University School of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Hailan

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院行政楼406（中关村南大街22号）

Contact Address of the ethic committee：

Office 406, Administration Building, Peking University School of Stomatology Administration, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

Target disease：

mesial bone defect after submxilla wisedom tooth extraction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用自体牙本质颗粒，填充下颌智齿拔除术后第二磨牙远中骨缺损，并辅以柱状CGF支撑。以期达到预防下颌阻生第三磨牙拔除术后第二磨牙远中牙周骨袋等并发症的目标。  

Objectives of Study：

This study plan to apply autogenetic dentin granule to fill the distal bone defect of mandibular second molars.adding the support of CGF, in order to prevent the complication,such as the distal periodontal bone pocket of mandibular second molars after the extraction of submaxill wisdom tooth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）需切开法拔除下颌阻生第三磨牙患者经CBCT检查，第二磨牙远中骨高度最低点低于根长1/3的病例。
b）年龄18~35岁，性别不限。

Inclusion criteria

a) The wisdome need to be cut and extraction,CBCT shows the distal bone height of mandibular second molars is under the 1/3 root length;
b) Male or female, aged 18 to 45 years.

排除标准：

a）急性炎症及任何拔牙禁忌者；
b）患牙有牙髓根尖周病及牙周疾病者；
c）合并全身系统疾病或需定期服用药物者；
d）妊娠期、哺乳期、及月经期。
e) 依从性差不能配合完成实验者

Exclusion criteria：

a) Patient with acute inflammation or any other surgical contraindication;
b) Tooth with pulpitis, periapical or periodontal disease;
c) Having systemic disease or need to take medicine regularly;
d) pregnancy, lactation, menstrual period;
e) Non-compliant patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

自体牙本质颗粒填充下颌智齿拔除术后第二磨牙远中骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

autogenetic dentin granule to fll the mesial bone defect of lower second molar after submxilla wisdom tooth extraction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

下颌第三磨牙拔除术后，直接初期缝合

干预措施代码：

Intervention：

after the mandibular third molars extraction,immediately doing primary suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

china 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后牙槽骨的高度和宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the height and breadth of alveolar bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天、术后6个月

测量方法：

CBCT三维测量+三维数字化软件

Measure time point of outcome：

the same day，6 months after the operation

Measure method：

three-dimensional measurement basing CBCT and three-dimensional digital software

指标中文名：

术后成骨的高度和宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the height and breadth of osteogenesis after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天、术后6个月

测量方法：

CBCT三维测量+三维数字化软件

Measure time point of outcome：

the same day，6 months after the operation

Measure method：

three-dimensional measurement basing CBCT and three-dimensional digital software

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员设计区组随机化统计方法 实验组和对照组随机分成两组，设计区组长度为4,组内设置四个研究对象，其排列有六种方式。（1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA）。通过EXCEL随机产生一组数据（0~9），只选择1-6的数据10个，按顺序选取区别，共40个数据。将纳入标准的患者按序纳入A、B组，实验组和对照组均等分为数量相等的两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the statistical approach of block randomization designed by research worker. The experimental group and control group were randomly divided into two groups.the design length of block is four,every block includes four study objects,its arrangement is six ways (1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-11-01起通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan from 11-01-2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用计算机及数字化软件，测量相关项目，并将结果手工录入EXCEL表格中，由研究者将数据保存在实验室计算机中，并定期进行备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

applying the computer and three-dimensional digital software,measuring relevant data,then entering the sheet of EXCEL by manpower, stored in the computers of laboratory

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-23 21:34:47