ChiCTR2100053328 版本V1.2 版本创建时间2022/05/18 19:51:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-18 19:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性ST段抬高型心肌梗死患者冠状动脉内皮细胞Keap1-Nrf2-ARE信号通路和PLVAP变化及药物干预的研究

Public title：

The study on Keap1-Nrf2-ARE signaling pathway and PLVAP changes and drug intervention in coronary endothelial cells of patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性ST段抬高型心肌梗死患者冠状动脉内皮细胞Keap1-Nrf2-ARE信号通路和PLVAP变化及药物干预的研究

Scientific title：

The study on Keap1-Nrf2-ARE signaling pathway and PLVAP changes and drug intervention in coronary endothelial cells of patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张邱兵 

研究负责人：

张邱兵 

Applicant：

Zhang Qiubing 

Study leader：

Zhang Qiubing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700556168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15700556168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zqbgf715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqbgf715@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

研究负责人通讯地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Applicant address：

16 Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan

Study leader's address：

16 Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广元市中心医院

Applicant's institution：

Guangyuan Central Hospital

研究负责人所在单位：

广元市中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangyuan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GYZXLL201233

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广元市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangyuan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝平

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Baoping

伦理委员会联系地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广元市中心医院

Primary sponsor：

Guangyuan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Primary sponsor's address：

16 Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广元

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

广元市中心医院

具体地址：

利州区井巷子16号

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Address：

16 Jingxiangzi, Lizhou District

经费或物资来源：

博士研究生课题经费

Source(s) of funding：

Project funding for doctoral students

Target disease：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）通过研究急性ST段抬高型心肌梗死患者冠状动脉内皮细胞Keap1-Nrf2-ARE信号通路及PLVAP的变化及两者是否存在相关性，探讨两者在急性ST段抬高型心肌梗死患者内源性血管修复及心室重塑中的作用。从细胞信号通路水平为研究急性心肌梗死的心肌再生提供新思路。 （2）观察药物干预对经缺氧处理后冠状动脉内皮细胞Keap1-Nrf2-ARE信号通路及PLVAP的影响，阐明药物干预治疗在急性心肌梗死患者心肌再生及心室重塑中的作用。从细胞信号通路水平为急性心肌梗死的治疗提供新靶点。  

Objectives of Study：

(1) To explore the role of Keap1-Nrf2-ARE signaling pathway and PLVAP in endogenous vascular repair and ventricular remodeling in patients with actue ST-elevation myocardial infarction by studying the changes of Keap1-Nrf2-ARE signaling pathway and PLVAP in coronary artery endothelial cells and whether there is correlation between them. It provides a new way to study myocardial regeneration in acute myocardial infarction from cell signaling pathway level. (2) To observe the effects of drug intervention on Keap1-Nrf2-ARE signaling pathway and PLVAP of coronary artery endothelial cells after hypoxia treatment, and to clarify the role of drug intervention in myocardial regeneration and ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction. To provide new targets for the treatment of acute myocardial infarction from the level of cell signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

发病时间≤12小时，年龄≤65岁的急性ST段抬高型心肌梗死患者；受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction with onset ≤12 hours and age ≤65 years;Subjects voluntarily joined the study and signed informed consent with good compliance and follow-up.

排除标准：

发病时间>12小时和（或）年龄>65岁的急性ST段抬高型心肌梗死和（或）术后发生死亡终点事件患者、急性非ST段抬高型心肌梗死患者、不稳定型或稳定型心绞痛患者、心肌炎或心包炎患者、急性脑血管病患者、心肝肾功能不全患者、急慢性感染疾病患者、肿瘤患者、自身免疫性疾病患者以及CMR检查禁忌症患者

Exclusion criteria：

Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction with onset time > 12 hours and (or) age > 65 years and (or) postoperative death end point events, non st-elevation acute myocardial infarction patients, patients with stable or unstable angina, patients with myocarditis or pericarditis, patients with acute cerebrovascular disease, patients with cardiac, hepatic and renal insufficiency, patients with acute or chronic infection diseases, tumor patients, patients with autoimmune diseases, and patients with contraindications to CMR examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性心肌梗死组

样本量：

50

Group：

Acute myocardial infarction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

50

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核因子E2相关因子2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nuclear factor E2-related factor 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质膜囊泡相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasmalemma vesicle-associated protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红素氧合酶-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heme oxygenase-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reactive oxygen species

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelins-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧诱导因子1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxia inducible factor-1alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮型一氧化氮合酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelial nitric-oxide synthase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌坏死面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infracted myocardial area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

CMR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

冠状动脉和外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Coronary artery and peripheral veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验严格按纳入标准和排除标准筛选研究病例，将符合标准的病例直接纳入研究，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were screened strictly according to the inclusion and exclusion criteria, and patients meeting the criteria were directly included in the study, without involving randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be published on Baidu cloud disk(http://pan.baidu.com/share/manage) within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者所有临床资料将会录入至具体的CRF表格，由研究员统一录入和分析，而数据库由负责人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data of the subjects will be entered into specific CRF forms for unified entry and analysis by the researcher, and the database will be managed by the person in charge.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-19 00:22:20