ChiCTR2100053439 版本V1.6 版本创建时间2022/05/18 17:52:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-18 17:51:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件 超声引导下腰方肌阻滞后路联合静脉自控镇痛对肾脏切除术后早期恢复的影响

Public title：

Influence of ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block combined with patient controlled intravenous analgesia on early recovery after nephrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腰方肌阻滞后路联合静脉自控镇痛对肾脏切除术后早期恢复的影响

Scientific title：

Influence of ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block combined with patient controlled intravenous analgesia on early recovery after nephrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦上媛 

研究负责人：

柴军 

Applicant：

Qin Shangyuan 

Study leader：

Chai Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17612495728

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940259928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinsy9531@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaij@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021PS026K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuhong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate Student funding

Target disease：

Quadratus lumborum block

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索腰方肌阻滞是否可以通过减少术中应激反应、术后疼痛达到促进术后早期康复的目的。  

Objectives of Study：

To explore whether quadratus lumbosum block can promote early postoperative recovery by reducing intraoperative stress response and postoperative pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级，性别不限，年龄18～75岁；
2.体重指数（BMI）20～25kg/m^2。

Inclusion criteria

1. ASA classification I to III, no gender restriction, age 18 to 75 years old;
2. Body mass index (BMI) 2025kg/m^2.

排除标准：

1.有严重心脑血管疾病，如高血压3级、心绞痛、严重心律失常，严重心瓣膜疾病、脑梗塞等；
2.神经系统疾病或躯体感觉异常者；
3.有慢性疼痛病史以及长期服用镇痛药；
4.精神疾病，无法理解并合作的患者；
5.穿刺点附近皮肤感染者；
6.局麻药过敏史。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as grade 3 hypertension, angina pectoris, severe arrhythmia, severe heart valve disease, cerebral infarction, etc.;
2. Neurological diseases or somatosensory abnormalities;
3. History of chronic pain and long-term use of analgesics;
4. Mental illness, patients who cannot understand and cooperate;
5. Skin infection near the puncture point;
6. History of local anesthetic allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-22 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-22 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰方肌阻滞复合病人自控性镇痛组

样本量：

30

Group：

Quadratus lumbosum block combined with patient-controlled analgesia group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumbosum block

Intervention code：

组别：

单纯病人自控性镇痛组

样本量：

30

Group：

patient controlled analgesia group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

12h after surgery

Measure method：

指标中文名：

15项术后恢复质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item postoperative recovery quality scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机分组法将纳入的56名患者按照1：1的比例随机分为单纯PCIA组（P组）、TQL阻滞联合PCIA组（Q+P组），区组长度为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 56 patients were randomly divided into PCIA group alone (P group) and TQL block combined WITH PCIA group (Q+P group) in a ratio of 1:1, with a block length of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月 以邮箱方式向研究者联系索取 （qinsy9531@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2022, contact the researcher by email（qinsy9531@163.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 12:09:01