ChiCTR2100053709 版本V1.0 版本创建时间2022/05/18 16:42:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-27 23:02:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同时程经皮穴位电刺激对老年胃肠肿瘤患者术后谵妄的预防作用

Public title：

Preventive effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation with different time duration on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时程经皮穴位电刺激对老年胃肠肿瘤患者术后谵妄的预防作用

Scientific title：

Preventive effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation with different time duration on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005342

申请注册联系人：

张少琼 

研究负责人：

方波 

Applicant：

Shaoqiong Zhang 

Study leader：

Bo Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18340807650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13591652713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

era_mission@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bfang@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2021]415号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee for Medical Scientific Research of the First Hospital affiliated with the Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyk_ll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated with the Chinese Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验拟通过随机对照试验验证围术期联用经皮穴位电刺激（transcutaneous electrical acupoint stimulation, TEAS）对老年胃肠肿瘤患者术后谵妄（postoperative delirium, POD）的预防作用；比较诱导前30分钟至术毕持续联用TEAS、仅诱导前30分钟联用TEAS和仅诱导至术毕联用TEAS对POD预防作用的差异；观察各组术后1-3天血清C-反应蛋白、胆碱酯酶、总胆红素和白蛋白水平与入院时相比的变化，推断TEAS对POD预防作用的潜在机制。  

Objectives of Study：

This experiment is intended to verify the preventive effect of perioperative combined use of transcutaneous electrical stimulation (TEAS) on postoperative delirium (POD) in elderly patients with gastrointestinal tumors; Comparing the different prevention effect on POD among the continuous combination of TEAS from 30 minutes before induction to the end of surgery, the combination of TEAS only 30 minutes before induction, and the combination of TEAS from induction to the end of surgery; To observe the changes of serum C-reactive protein, cholinesterase, total bilirubin and albumin levels compared with hospital admissions for 1-3 days after surgery, and to infer the potential mechanism of the preventive effect on POD of TEAS.

药物成份或治疗方案详述：

诱导前处理组: 于麻醉诱导前30分钟开始于内关穴和合谷穴应用TEAS。采用疏密波、患者所能忍受的最大强度。应用至麻醉诱导停止。 诱导前至术毕处理组: 于麻醉诱导前30分钟开始于内关穴和合谷穴应用TEAS。采用疏密波、患者所能忍受的最大强度。应用至术毕停止。 全麻期处理组: 于麻醉诱导前30分钟于内关穴和合谷穴应用TEAS。采用疏密波，选取到患者所能忍受的最大强度后停止电刺激。于麻醉诱导再次开始，应用至术毕停止。 假电极刺激组: 于麻醉诱导前30分钟开始将电极片置于内关穴和合谷穴至术毕，不予电刺激。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pretreatment group: TEAS will be applied on Neiguan and Hegu acupoints 30 minutes before anesthesia induction with dense waves, the maximum intensity that patients can tolerate until the anesthesia induction. Treatment before induction to the end of surgery group: TEAS will be applied on Neiguan and Hegu acupoints 30 minutes before anesthesia induction with dense waves, the maximum intensity that patients can tolerate until the end of surgery. Treatment from induction to the end of surgery group: TEAS will be applied on Neiguan and Hegu acupoints from anesthesia induction with dense waves, the maximum intensity that patients can tolerate until the end of surgery. Control group: The electrode tablets will be placed on Neiguan and Hegu acupoints 30 minutes before anesthesia induction to the end of surgery without electrical stimulation. 

纳入标准：

择期拟行全身麻醉下经腹胃肠肿瘤手术患者。年龄≥65岁，ASA I~II级。

Inclusion criteria

Patients who plan to undergo transabdominal gastrointestinal tumor surgery under general anesthesia. Age ≥ 65 years, ASA I ~ II.

排除标准：

（1）有痴呆、谵妄或由于各种病因导致的神经系统及精神疾病病史；
（2）正在使用镇静或抗抑郁药物；
（3）有酒精或药物依赖史；
（4）有内分泌或代谢紊乱史或最近使用糖皮质激素或其他激素；
（5）术前计划入ICU的患者
（6）患有感染或慢性炎症及正在使用抗炎药物；
（7）拟行电刺激部位存在创伤、破溃、感染等；
（8）患有严重心律失常；
（9）不愿意或不能配合（语言障碍，严重听力、视力障碍）完成实验。

Exclusion criteria：

(1)Dementia, delirium or a history of neurological and mental illness caused by various causes;
(2)Using sedative or antidepressants;
(3)A history of alcohol or drug dependence;
(4)A history of endocrine or metabolic disorders or recent use of gluco corticosteroids or other hormones;
(5)Planning to enter the ICU before surgery;
(6)Suffering from infection or chronic inflammation and being used with anti-inflammatory drugs;
(7)Traumas, breaks, infections, etc. in the area of electrical stimulation;
(8)Suffering from severe arrhythmia;
(9)Unwilling or unable to cooperate (language impairment, severe hearing, visual impairment) to complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-06-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

20

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前30分钟开始于内关穴和合谷穴应用TEAS，采用疏密波、患者所能忍受的最大强度，应用至麻醉诱导停止

干预措施代码：

Intervention：

TEAS will be applied on Neiguan and Hegu acupoints 30 minutes before anesthesia induction with dense waves, the maximum intensity that patients can tolerate until the anesthesia induction

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

20

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前30分钟开始于内关穴和合谷穴应用TEAS，采用疏密波、患者所能忍受的最大强度，应用至术毕停止

干预措施代码：

Intervention：

TEAS will be applied on Neiguan and Hegu acupoints 30 minutes before anesthesia induction with dense waves, the maximum intensity that patients can tolerate until the end of surgery

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

20

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前30分钟于内关穴和合谷穴应用TEAS。采用疏密波，选取到患者所能忍受的最大强度后停止电刺激。于麻醉诱导再次开始，应用至术毕停止

干预措施代码：

Intervention：

TEAS will be applied on Neiguan and Hegu acupoints from anesthesia induction with dense waves, the maximum intensity that patients can tolerate until the end of surgery

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

20

Group：

Experimental group4

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前30分钟开始将电极片置于内关穴和合谷穴至术毕，不予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

The electrode tablets will be placed on Neiguan and Hegu acupoints 30 minutes before anesthesia induction to the end of surgery without electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated with the Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAM-ICU量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Updated Delirium Assessment Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天，每天20时

测量方法：

与试验对象沟通测试

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery, 8 p.m. daily

Measure method：

Communicate the test with the participants

指标中文名：

血清C反应蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天，每天5时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery, 5 a.m. daily

Measure method：

指标中文名：

血清胆碱酯酶浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cholinesterase concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天，每天5时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery, 5 a.m. daily

Measure method：

指标中文名：

血清总胆红素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total bilirubin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天，每天5时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery, 5 a.m. daily

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用制作完成的病例记录表进行数据采集，之后将数据整理入excel表格等待分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the completed case record form for data collection, and then sort the data into Excel for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-27 23:02:05