ChiCTR1900022714 版本V1.1 版本创建时间2019/04/23 18:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-23 18:45:17 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈珊珊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 原发性肝癌根治术后联合 DC-CIK细胞免疫治疗降低复发和转移的 I期+II期/1-2期临床研究

Public title：

Phase I+II/1-2 Clinical Study for Reducing Recurrence and Metastasis of Primary Hepatocellular Carcinoma after Radical Operation Combined with DC-CIK Cell Immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌根治术后联合 DC-CIK细胞免疫治疗降低复发和转移的I期+II期/1-2期临床研究

Scientific title：

Phase I+II/1-2 Clinical Study for Reducing Recurrence and Metastasis of Primary Hepatocellular Carcinoma after Radical Operation Combined with DC-CIK Cell Immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈珊珊 

研究负责人：

郑秋红 

Applicant：

Shanshan Chen 

Study leader：

Qiuhong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18359197706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805054696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1993386@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqh2858@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jinan District

经费或物资来源：

福建省财政厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Finance

Target disease：

Primary Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察DC-CIK回输治疗接受根治性治疗后的原发性肝癌受试者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of DC-CIK reinfusion in patients with primary hepatocellular carcinoma after radical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥20岁且≤70岁；性别不限；
(2) 临床或病理确诊HCC（诊断标准参考《原发性肝癌诊疗规范2017年版》）
(3) 受试者入组前8周内接受肝癌根治性手术切除或射频消融术,并在术后4周后（含4周）增强CT或MRI影像检查证实无残留瘤灶或新生肿瘤（符合根治术Ⅲ级标准，参考《原发性肝癌诊疗规范2017年版》）；
(4) Child-Pugh评分≤9分；
(5) ECOG≤2分；
(6) 预计生存期大于2年；
(7) 肝肾、血液检查符合以下标准：
WBC＞3×109/L，
中性粒细胞＞1.5×109/L，
血红蛋白≥85g/L，
血小板≥50×109/L，
PT正常或延长时间＜3秒
尿素氮和血肌酐≤1.5倍正常值上限；
(8)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged ≥ 20 years and ≤ 70 years; gender is not limited;
(2) Clinical or pathological diagnosis of HCC (Diagnostic criteria refer to "Standards for Diagnosis and Treatment of Primary Hepatocellular Carcinoma 2017 ")
(3) Subjects received radical hepatectomy or radiofrequency ablation within 8 weeks before admission, enhanced CT or magnetic resonance imaging confirmed that there were no residual tumors or neoplasms in 4 weeks after operation (including 4 weeks), (meeting the criteria of radical resection grade III, referring to the Standards for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer 2017 ).
(4) Child-Pugh score ≤ 9;
(5) ECOG≤ 2;
(6) The life expectancy is more than 2 years.
(7) Liver kidney function and blood tests meet the following criteria:
WBC>3*10^9/L,
Neutrophils > 1.5 *10^9/L.
Hemoglobin ≥ 85 g/L)
Platelet ≥ 50 *10^9/L)
PT normal or prolonged time less than 3 seconds
Urea nitrogen and creatinine were below the upper limit of 1.5 times normal value.
(8) Voluntary signature of informed consent.

排除标准：

(1) 孕妇、哺乳期妇女或计划未来2年妊娠者；
(2) 肝癌肝外转移或肝残留肿瘤；
(3) 肝内转移：门静脉主干或主要分支，肝静脉已有癌栓；
(4) 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药等和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂指连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上；
(5) 半年内接受过任何细胞治疗的患者（包括NK、CIK、DC-CIK、干细胞等细胞治疗）；
(6) HIV抗体或HCV抗体阳性者；
(7) 有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病等）病史者；
(8) 入组前5年内患有恶性肿瘤（除外皮肤癌、局部前列腺癌或子宫颈原位癌受试者）者；
(9) 有其他器官功能衰竭者；
(10) 有严重精神疾病者；
(11) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
(12) 筛选前3个月参加过其他药物的临床试验研究；
(13) 其它研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women, lactating women or those who plan to conceive for the next two years;
(2) Extrahepatic metastasis or residual liver tumors of hepatocellular carcinoma;
(3) Intrahepatic metastasis: portal vein trunk or main branch, hepatic vein has cancer thrombus;
(4) Systematic or long-term use of immunomodulators such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine, and immunosuppressive drugs such as adrenocorticosteroids within half a year; Systematic or long-term use of immunomodulators refers to the continuous standardized use of drugs for more than three months, and immunosuppressive drugs for more than one month.
(5) Patients who received any cell therapy within six months (including NK, CIK, DC-CIK, stem cells, etc.);
(6) HIV or HCV antibody positive;
(7) Those with a history of immunodeficiency or autoimmune diseases (such as rheumatoid arthritis, Berg's disease, multiple sclerosis and type 1 diabetes mellitus, etc.);
(8) Patients with malignant tumors (excluding skin cancer, local prostate cancer or cervical cancer in situ) within 5 years before admission;
(9) those with other organ failure;
(10) Those with severe mental illness;
(11) Screening for evidence of drug addiction (including alcohol addiction) in the previous year;
(12) Participated in clinical trials of other drugs three months before screening.
(13) Other researchers think that patients are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

8

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

DC-CIK细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

DC-CIK cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量变化（KPS/ECOG评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in quality of life (KPS/ECOG score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物变化（AFP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Tumor markers (AFP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm study, don't need randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-23 18:28:14