ChiCTR2100053431 版本V1.1 版本创建时间2022/05/18 11:10:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-21 10:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移 性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

Raltitrexed + Oxaliplatin（SALOX）plus Bevacizumab as the First Line Treatment in Patients with Advanced Colorectal Cancer: An Open-Label, Multicenter, Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移 性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

Raltitrexed + Oxaliplatin（SALOX）plus Bevacizumab as the First Line Treatment in Patients with Advanced Colorectal Cancer: An Open-Label, Multicenter, Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江涛 

研究负责人：

林小燕 

Applicant：

Jiang Tao 

Study leader：

Xiaoyan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15806031197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133659107893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15806031197@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13950482366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-YF-04101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晨鹭

Contact Name of the ethic committee：

Chenlu Huang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院 肿瘤内科

Primary sponsor：

Medical Oncology Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估SALOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate safety and efficiency of SALOX plus bevacizumab for the first line treatment in patients with advanced colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄18-75周岁之间的男性或女性患者；
2．经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性结直肠癌患者；
3．初次确诊为转移性结直肠癌，经评估无法进行根治性切除、或根治术后12个月以上出现复发转移的结直肠癌患者；
4．至少有1个及以上可测量病灶，螺旋 CT 扫描测定最长径至少10mm 或淋巴结短径至少15mm（根据1.1版RECIST标准）；
5．筛选前7天内血常规、肝脏和肾脏功能达到以下标准：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥80×10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN)；碱性磷酸酶
≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN；
6．预期生存期≥6个月；
7．ECOG 评分：0-2分；
8．患者自愿参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, male or female;
2. Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma;
3. Diagnosed as metastatic colorectal cancer for the first time and cannot undergo radical resection after evaluation, or relapsed more than 12 months after radical operation;
4. At least one measurable lesion (long diameter ≥ 10 mm or short diameter ≥ 15 mm for lymph nodes on spiral CT scan as required by RECIST v1.1);
5. Blood routine examination, liver and kidney function meet the following requirements within 7 days before filter: absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L; hemoglobin ≥ 90 g/L; platelets ≥ 75x10^9/L; serum total bilirubin ≤1.5 ULN; alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase (AKP) ≤ 2.5 ULN (5 with liver metastasis); serum creatinine (Cr) ≤ 1.5 ULN
6. Expected survival ≥ 6 months;
7. ECOG 0 ~ 2;
8. Voluntary informed consent.

排除标准：

1. 五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
2. 肠梗阻或不全肠梗阻患者（需手术干预）；
3. 入组前6个月内发生下述任何情况：脑血管意外（包括卒中或一过性脑缺血发作）、心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠脉/外周动脉搭桥、充血性心衰 NYHA分级III级或IV级，需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心电图Q-T间期延长等；
4. 入组前3个月内发生下述任何情况：对治疗抵抗的胃或十二指肠溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、3级或4级胃肠道渗血/出血/便血、胃肠道穿孔/瘘、深静脉血栓及肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件；
5. 对任何研究用药过敏者；
6. 已知的中枢神经系统及脑转移；
7. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
8. 妊娠或哺乳期妇女；
9. 其他研究者认为应该排除的情况。

Exclusion criteria：

1.Other malignant tumor history, except cured cervical carcinoma in situ and skin basal carcinoma within 5 years;
2.Intestinal obstruction or incomplete intestinal obstruction (need surgical intervention)
3.Any of the following incidences occurred within 6 months before enrollment: cerebrovascular accident (including stroke or transient ischemic attack), myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery/peripheral artery bypass, congestive heart failure NYHA grade Ⅲ or Ⅳ, arrhythmia requiring medical treatment or clinical significance, prolonged QT interval of electrocardiogram, etc.;
4.Any of the following occurred within 3 months before enrollment: gastric or duodenal ulcer resistant to treatment, erosive esophagitis or gastritis, grade 3 or 4 gastrointestinal oozing/bleeding/hematochezia, gastrointestinal tract perforation/fistula, deep vein thrombosis and pulmonary embolism or other uncontrolled thromboembolic events;
5.Hypersensitivity to study regimen chemotherapy agents;
6.Known central nervous system and brain metastases;
7.According to the judgment of the investigator, those with concomitant diseases that seriously threat the safety of the patient or affect the completion of the study;
8.Pregnant or lactating women
9.Other conditions that investigator think should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

90

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

雷替曲塞 3 mg/m^2+奥沙利铂 130 mg/m^2+贝伐珠单抗 7.5 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Raltitrexed 3 mg/m^2 + Oxaliplatin 130 mg/m^2 + Bevacizumab 7.5 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 肿瘤内科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过excel共享或发表文章；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 10:26:57