ChiCTR2100053611 版本V1.2 版本创建时间2022/05/17 20:15:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-17 20:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碘造影剂相关急性肾损伤的流行病学研究及预警模型建立

Public title：

The epidemiology and prediction model of post-contrast acute kidney injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碘造影剂相关急性肾损伤的流行病学研究及预警模型建立

Scientific title：

The epidemiology and prediction model of post-contrast acute kidney injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晏萍 

研究负责人：

段绍斌 

Applicant：

Ping Yan 

Study leader：

Shao-Bin Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15700730460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13908475577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

563269211@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duansb528@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民路139号湘雅二医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民路139号湘雅二医院

Applicant address：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Renmin Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Renmin Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-K013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Hui-Zhong Xu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民路139号湘雅二医院

Contact Address of the ethic committee：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Renmin Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民路139号湘雅二医院

Primary sponsor's address：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Renmin Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

国家自然科学基金81873607

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China NO.81873607

Target disease：

acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1). 探索静脉使用碘造影剂后急性肾损伤及不良预后发生的高危人群 2).探索血管内使用碘造影剂后急性肾损伤及不良预后发生的危险因素 3).建立慢性肾脏病患者静脉碘造影剂后急性肾损伤及不良预后发生的早期预测模型 4).探讨非编码RNA等生物标志物对造影剂后急性肾损伤的预测价值  

Objectives of Study：

1)To find out the patients at high risk of developing acute kidney injury and adverse outcomes after intravenous contrast medium administration 2)To explore the risk factors of acute kidney injury after intravascular administration of contrast medium 3)To establish the risk prediction model of acute kidney injury and adverse outcomes after intravenous administration of contrast medium in patients with chronic kidney disease 4）To explore the value of biomarkers including non-encoding RNA,new proteins,KIM-1,NGAL et al in predicting the post-contrast acute kidney injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.2012年1月1日至2021年3月31日在中南大学湘雅二医院住院的患者
b.住院期间进行了CT/CTA/血管造影检查
c.CT/CTA/血管造影检查前后有血清肌酐值的检测
d.基本病历信息完整

Inclusion criteria

a. Patients admitted to the Second Xiangya hospital of Central South University between January 1st,2012 and March 31st,2021
b. With CT examination,CT angiography or vascular angiography during hospitalization
c. With serum creatinine tests before and after CT examination,CT angiography or vascular angiography
d. With complete medical records

排除标准：

a.慢性肾脏病5期患者
b.慢性透析患者
c. CT/CTA/血管造影检查前7天内进行过透析
d. CT/CTA/血管造影检查后7天内无血清肌酐值检测
e.14天内使用了多次造影剂

Exclusion criteria：

a. Patients with stage 5 chronic kidney disease
b. Patients with chronic dialysis
c.With dialysis 7 days before CT examination,CT angiography or vascular angiography
d. Without serum creatinine tests within 7 days after CT examination,CT angiography or vascular angiography
e. With multiple contrast medium administration within 14 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉造影组

样本量：

806

Group：

Arteriography group

Sample size：

干预措施：

动脉使用造影剂

干预措施代码：

Intervention：

Contrast agent is used for the arteries

Intervention code：

组别：

静脉造影组

样本量：

806

Group：

Venography group

Sample size：

干预措施：

静脉使用造影剂

干预措施代码：

Intervention：

Contrast agent is used for veins

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造影后急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute renal injury after angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续肾功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Persistent renal dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏替代治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，探讨早期生物标志物对造影剂后急性肾损伤的预测作用，不需对研究对象进行分组，因此不需要采用随机的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not needed in this study since it's an observational study to explore the value of biomarkers in predicting the post-contrast acute kidney injury.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We do nor share our original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-25 22:41:52