ChiCTR2100053320 版本V1.2 版本创建时间2022/05/17 15:40:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-24 01:08:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波对自体肌腱重建前交叉韧带后膝关节功能的康复疗效观察

Public title：

Observation on the rehabilitation effect of extracorporeal shock wave on knee joint function after anterior cruciate ligament reconstruction with autogenous tendon

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波对自体肌腱重建前交叉韧带后膝关节功能的康复疗效观察

Scientific title：

Observation on the rehabilitation effect of extracorporeal shock wave on knee joint function after anterior cruciate ligament reconstruction with autogenous tendon

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张润杰 

研究负责人：

宋宇锋 

Applicant：

Runjie Zhang 

Study leader：

Yufeng Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18435149547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13633475405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

625544524@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songyufeng2010@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）YX第（224）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Gao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0351-3363698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sydeyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District

经费或物资来源：

山西医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目拟通过将传统康复联合冲击波治疗对前交叉韧带重建术后的患者进行康复锻炼，与单纯接受传统康复手段的患者进行康复疗效对比，来研究分析冲击波对于前交叉韧带重建术后康复的疗效，以期达到指导康复的目的。  

Objectives of Study：

This project intends to study and analyze the effect of shock wave on the rehabilitation of patients after ACL reconstruction by comparing traditional rehabilitation combined with shock wave therapy on patients after ACL reconstruction and comparing the rehabilitation effects of patients with traditional rehabilitation methods. , In order to achieve the purpose of guiding rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）前交叉韧带损伤且需要行前交叉韧带重建的的患者
（2）无合并骨折、血管、神经损伤等其它损伤
（3）无合并其它部位损伤

Inclusion criteria

(1) Patients with anterior cruciate ligament injury and anterior cruciate ligament reconstruction
(2) No complicated fracture, blood vessel, nerve injury and other injuries
(3) No combined damage to other parts

排除标准：

（1）存在认知障碍不能配合康复锻炼者
（2）合并严重心脑血管疾病等
（3）使用人工韧带重建者

Exclusion criteria：

(1) Those who have cognitive impairment and cannot cooperate with rehabilitation exercises
(2) Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.
(3) Those who use artificial ligament reconstruction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-20 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-20 00:00:00 至 To 2022-11-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复+冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation + shock wave

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lyshlom评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lyshlom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC(International Knee Documentation Committee) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，我们会上传到注册机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be made public, and we will upload it to the registration agency

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 23:10:17