ChiCTR2100053315 版本V1.2 版本创建时间2022/05/17 11:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-17 11:39:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“Hebbian模式成对刺激”精准调控神经环路以改善遗忘型轻度认知障碍患者记忆功能的应用机制研究

Public title：

Application mechanism of Hebbian model paired stimulation to accurately regulate neural circuits to improve memory function in patients with amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“Hebbian模式成对刺激”精准调控神经环路以改善遗忘型轻度认知障碍患者记忆功能的应用机制研究

Scientific title：

Application mechanism of Hebbian model paired stimulation to accurately regulate neural circuits to improve memory function in patients with amnestic mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马洁 

研究负责人：

华续赟 

Applicant：

Ma Jie 

Study leader：

Hua Xuyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701820662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564020161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drmajie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huaxuyun@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Financing

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目通过与正常对照组、aMCI假刺激组及治疗前后的对比，观察“Hebbian模式成对刺激”对aMCI的认知功能及中枢重塑模式的作用。  

Objectives of Study：

This project observed the effect of "Hebbian model paired stimulation" on aMCI's cognitive function and central remodeling mode compared with the normal control group, aMCI false stimulation group, and before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

aMCI患者纳入标准
（1）符合轻度认知障碍诊断标准；
（2）年龄50 ~ 80岁，性别不限，右利手;
（3）主诉为记忆力下降，并有客观证据（神经心理学量表评估）;
（4）受教育年限≥6年；
（5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。
正常对照组纳入标准
（1）无认知功能减退主诉；
（2）年龄50 ~ 80岁，性别不限，右利手;
（3）无认知功能减退表现（神经心理学量表评估）;
（4）受教育年限≥6年；
（5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

aMCI patient inclusion criteria
(1) Meet the diagnostic criteria of mild cognitive impairment;
(2) Age 50 ~ 80 years old, unlimited gender, right-handed;
(3) The complaint was memory loss with objective evidence (neuropsychological scale evaluation);
(4) Years of education ≥ 6 years;
(5) Those who understand and agree to participate in this study signed the informed consent form.
Inclusion criteria of the normal control group
(1) No chief complaint of cognitive impairment;
(2) Age 50 ~ 80 years old, unlimited gender, right-handed;
(3) No cognitive impairment (assessed by neuropsychological scale);
(4) Years of education ≥ 6 years;
(5) Those who understand and agree to participate in this study signed the informed consent form.

排除标准：

（1）合并肿瘤、严重的心、肝、肾、血液系统疾病或传染病；
（2）既往有脑血管病、帕金森综合征、各种原因导致的痴呆等神经系统疾病；
（3）既往有焦虑、抑郁、精神分裂症等精神疾病；
（4）严重视听觉障碍；
（5）存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with tumor, severe heart, liver, kidney, blood system diseases or infectious diseases;
(2) Previous neurological diseases such as cerebrovascular disease, Parkinson's syndrome and dementia caused by various reasons;
(3) Previous mental diseases such as anxiety, depression and schizophrenia;
(4) Severe audiovisual impairment;
(5) There are magnetic resonance contraindications (such as a cardiac pacemaker, a cardiac stent, artificial heart valve, fixed plate after fracture surgery, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-06 00:00:00至 To 2022-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-06 00:00:00 至 To 2022-11-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

24

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS(repetitive transcranial magnetic stimulation)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

24

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪和日常生活能力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional and daily living ability test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月在中国临床试验注册中心网站公布试验数据（http://www.chictr.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the trial, the trial data will be published on the website of Chinese clinical trial register center.（http://www.chictr.org.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 22:35:15