ChiCTR2100053397 版本V1.2 版本创建时间2022/05/17 11:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-17 11:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

江苏省子痫前期风险预测研究项目

Public title：

Research project on risk prediction of preeclampsia in Jiangsu Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

江苏省子痫前期风险预测研究项目

Scientific title：

Research project on risk prediction of preeclampsia in Jiangsu Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱媛媛 

研究负责人：

孙丽洲 

Applicant：

Zhu Yuanyuan 

Study leader：

Sun Lizhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15806292250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605171213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2431073861@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhou_sun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南京医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-SR-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fumin

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2431073861@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

江苏省妇幼健康研究会

Source(s) of funding：

Jiangsu Maternal and Child Health Research Association

Target disease：

Preeclampsia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：多中心通过对江苏省妊娠期妇女的子痫前期风险筛查，评价孕早期子痫前期风险预测模型（母体因素联合MAP、PLGF和UtPI）对江苏省妊娠期妇女子痫前期的发生风险预测的适用性，并探索联合孕中晚期PLGF检测对子痫前期高风险及疑似子痫前期孕妇发生子痫前期及早产的价值。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effect of preeclampsia risk prediction model (maternal factors combined with MAP, PLGF and UtPI) on the occurrence of preeclampsia in pregnant women in Jiangsu Province through multi-center screening of preeclampsia risk in pregnant women in Jiangsu Province. To explore the applicability of risk prediction, and to explore the value of combined PLGF detection in the second and third trimesters of pregnancy for preeclampsia and preterm birth in pregnant women with high risk of preeclampsia and suspected preeclampsia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁；
2）孕11-13+6周；
3）单胎妊娠，胎儿存活；
4）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) ≥ 18 years old; 2) 11-13 weeks of pregnancy; 3) singleton pregnancy, fetal survival; 4) voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1）双胎或多胎妊娠；2）胎儿严重畸形/异常；3）严重精神障碍，无法表达意愿者；4）存在明显其他异常体征、实验室检查和其他临床疾病，经研究者判断，不适合参加研究者；5）研究者判断，无法观察、随访获得分娩信息者。

Exclusion criteria：

1) twins or multiple pregnancies; 2) severe fetal malformations / abnormalities; 3) severe mental disorders, unable to express volunteers; 4) obvious other abnormal physical signs, laboratory examinations and other clinical diseases, judged by the researchers, it is not suitable to participate in the researcher; 5) the researcher judged that the delivery information could not be obtained by observation and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属泰州妇产医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Nantong University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东台市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Dongtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

宿迁市沭阳妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shuyang County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

宜兴市妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yixing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

兴化市妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Xinghua Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

句容市妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Jurong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

沭阳县中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shuyang County Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泗阳中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Siyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母体风险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal risk factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠早期

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

First trimester of pregnancy

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠早期

测量方法：

血压计MAP=2/3 dBP +1/3 sBP

Measure time point of outcome：

First trimester of pregnancy

Measure method：

Sphygmomanometer MAP=2/3 dBP +1/3 sBP

指标中文名：

子宫动脉搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine artery pulsatility index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠早期

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

First trimester of pregnancy

Measure method：

B-mode ultrasound

指标中文名：

胎盘生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

placental growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠早期

测量方法：

Aucheer PLGF检测试剂盒

Measure time point of outcome：

First trimester of pregnancy

Measure method：

Aucheer PLGF detection kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为多中心临床研究，各中心以简单随机法入组门诊就诊的妊娠早期孕妇。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a multicenter clinical study of early pregnant women who were randomly enrolled in the outpatient clinic in each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及Aucheer Lucina智慧妇幼管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Aucheer Lucina

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 18:57:54