ChiCTR2100053313 版本V1.6 版本创建时间2022/05/17 11:23:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-17 11:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 远程智能康复在前交叉韧带损伤术后的应用

Public title：

Clinical outcomes of postoperative application of combination of telerehabilitation with a novel digital biofeedback system after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程智能康复在前交叉韧带损伤术后的应用

Scientific title：

Clinical outcomes of postoperative application of combination of telerehabilitation with a novel digital biofeedback system after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪 

研究负责人：

何耀华 

Applicant：

Wu Di 

Study leader：

He Yaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821887631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1340096903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heyaohua@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海复动医疗管理有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Fudong Medical Management Co., Ltd.

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较远程康复系统联合可穿戴式智能设备与传统线下治疗师面对面康复方式的可靠性与有效性。  

Objectives of Study：

To compare the reliability and effectiveness of remote rehabilitation system combined with wearable smart devices and traditional offline therapists' face-to-face rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄介于18-60岁；
2. 临床诊断为单侧的初次前交叉韧带损伤（可合并半月板损伤，内侧副韧带损伤）并完成前交叉韧带重建手术（手术方式不限，移植物：自体或异体肌腱）；
3. 受伤前有规律参加运动；
4. 对于智能设备使用无障碍。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years;
2. The patient was clinically diagnosed with unilateral primary ACL injury (meniscus injury and medial collateral ligament injury can be combined) and the ACL reconstruction surgery was completed (all surgical method is available, graft: autologous or allogeneic tendon);
3. Regular exercise before injury;
4. Use barrier-free for intelligent devices.

排除标准：

1. 合并其他膝关节韧带损伤；
2. 患侧膝关节手术史；
3. 前交叉韧带翻修手术；
4. 严重的膝关节骨关节炎或骨肌肉病；
5. 下肢存在畸形。

Exclusion criteria：

1. Combined with other knee ligament injury;
2. History of knee surgery;
3. Anterior cruciate ligament revision surgery;
4. Severe knee osteoarthritis or osteomuscular disease;
5. Deformity of lower limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统康复组

样本量：

60

Group：

Traditional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

传统康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Accept traditional rehabilitation

Intervention code：

组别：

远程康复组

样本量：

60

Group：

Remote intelligent rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

远程智能康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Accept remote intelligent rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6周、3月

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

6 weeks and 3 months after surgery

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6周、3月

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

6 weeks and 3 months after surgery

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

膝关节稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周、3月

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

6 weeks and 3 months after surgery

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周、3月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

6 weeks and 3 months after surgery

Measure method：

The questionnaire survey

指标中文名：

膝关节MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周、3月

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

6 weeks and 3 months after surgery

Measure method：

Imaging examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在临床试验前，在专业生物统计业人员借助EXCEL随机数字表产生随机分配序列，采用区组随机化方法实现，区组长度为2，根据不同康复方式，按1：1比例将总数120例（符合入选标准的受试对象随机分入试验组（远程康复组）和对照组（传统康复组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before clinical trials, in biometric industry professionals with the aid of EXCEL sequences generated randomly assigned to random number table, using block randomized method, area length is 2, according to the different ways of rehabilitation, according to 1:1 proportion will total 120 cases (meets the criteria for

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Six months after the study was completed,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study was completed,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 22:30:14