ChiCTR2100053402 版本V1.1 版本创建时间2022/05/17 10:56:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-20 19:09:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NSTE-ACS患者血小板功能与PCI术后冠脉血流再灌注和心肌灌注之间的相关性

Public title：

Association of platelet function with coronary blood flow and myocardial perfusion in NSTE-ACS patients receiving PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NSTE-ACS患者血小板功能与PCI术后冠脉血流再灌注和心肌灌注之间的相关性

Scientific title：

Association of platelet function with coronary blood flow and myocardial perfusion in NSTE-ACS patients receiving PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈玲红 

研究负责人：

沈玲红 

Applicant：

Linghong Shen 

Study leader：

Linghong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-13916495713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-13916495713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rjshenlinghong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rjshenlinghong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant's institution：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS2129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

具体地址：

徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator sponsored

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过血小板功能检测（血小板黏附功能、血小板激活水平、血小板聚集功能）评估NSTE-ACS患者围术期血小板功能对梗死相关动脉PCI术后心肌灌注水平影响。  

Objectives of Study：

We aimed to explore the association between platelet function (e.g. platelet adhesion, platelet activation, platelet aggregation) and myocardial perfusion of infarct-related coronary artery in NSTE-ACS with PCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18岁的男性或女性；
(2) 诊断为NSTE-ACS，至少具有以下两条及以上：[1] 有心肌缺血的症状；[2] 心电图有ST段异常（压低或一过性抬高≥0.1mv）或T波倒置（≥2个相关导联）；[3] cTn升高；
(3) 为中或高危患者：合并有糖尿病、肾功能不全（eGFR<60ml/min/1.73m2）、LVEF降低<40%、充血性心力衰竭、早期心梗后心绞痛、近期接受过PCI术、既往接受过CABG、或GRACE评分>109分；
(4) 计划接受PCI治疗（介入时间点根据医生判断），并术后计划使用至少一年的阿司匹林及一种P2Y12受体抑制剂；
(5) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) male or female with age at least 18 years old
2) patient was diagnosed as NSTE-ACS, and had at least two of the following: a. symptom of coronary ischemia; b. ST-segment abnormality or T wave inversion; c) elevation of troponin
3) Moderate- or high-risk patient, and had at least one of the following: diabetes, renal dysfunction (eGFR<60ml/min/1.73m2), LVEF<40%, congestive heart failure, early post-MI angina, recent PCI, recent CABG, GRACE score>109
4) plan to receive PCI, and plan to receive aspirin and one P2Y12 inhibitor for at least 1 year
5) sign written consent

排除标准：

(1) 处在哺乳期或有妊娠可能的女性患者；
(2) 稳定型冠心病患者；
(3) 低危NSTE-ACS患者；
(4) 极高危NSTE-ACS患者：如顽固性心绞痛、危及生命的室性心律失常、血流动力学不稳定需要立即干预、或心源性休克；
(5) 介入手术在症状出现后96h以上进行；
(6) STEMI患者或在介入前发生STEMI；
(7) 患者计划接受CABG；
(8) 患者无法或拒绝行PCI术；
(9) 患者有出血倾向、活动性出血、凝血功能障碍或血液系统疾病
(10) 患者长期服用任何P2Y12受体抑制剂；
(11) 患者长期服用抗凝治疗；
(12) 患者发病以来使用过任何溶栓治疗；
(13) 患者有服用阿司匹林或P2Y12受体抑制剂的禁忌症；
(14) 患者患有恶性肿瘤和/或期望寿命小于1年；
(15) 研究期间，患者希望中止参与。

Exclusion criteria：

1) Breeding or pregnancy
2) stable coronary artery disease
3) low-risk NSTE-ACS
4) very-high-risk NSTE-ACS, e.g. refractory angina, life-threatening ventricular arrhythmia, unstable hemodynamic situation requiring urgent intervention, or cardiac shock
5) Duration between symptom onset and intervention is over 96h hours
6) STEMI patient
7) planned CABG
8) Unable or refuse to receive PCI
9) Bleeding tendency, active bleeding, coagulopathy, or blood system disease
10) had taken long-term P2Y12 inhibitor
11) had taken long-term anticoagulation
12) had received thrombolysis after the index onset of symptom
13) have contraindication of aspirin or P2Y12 inhibitor
14) malignant tumor or life expectancy <1 year
15) patient wish to stop

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

50

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不计划共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Currently, IPD sharing is not planned.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们有预先设计的病例记录表记录原始数据。原始数据汇总保存于一份电子表单。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have pre-specified CRF to record original data. Original data is collected and stored in an electronic sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 19:09:04