ChiCTR1900022695 版本V1.0 版本创建时间2019/04/22 22:14:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-22 22:09:21 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腹腔引流液实时荧光定量PCR及荧光染色涂片诊断 ICU腹腔念珠菌感染

Public title：

Real-time fluorescence quantitative PCR and fluorescence staining smear for the diagnosis of intra-abdominal candidiasis in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔引流液实时荧光定量PCR及荧光染色涂片诊断 ICU腹腔念珠菌感染：前瞻性诊断试验评价

Scientific title：

Real-time fluorescence quantitative PCR and fluorescence staining smear for the diagnosis of intra-abdominal candidiasis in ICU: prospective diagnostic test evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢旻 

研究负责人：

谢旻 

Applicant：

Min Xie 

Study leader：

Min Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810568113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810568113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiemin0913@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiemin0913@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2018）科研第153号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝娓

Contact Name of the ethic committee：

Baowei Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京大学第一医院科研种子基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Seed Fund of Peking University First Hospital

Target disease：

intra-abdominal candidiasis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评价腹腔引流液RTFQ-PCR在ICU腹腔念珠菌感染中的诊断价值。 获得RTFQ-PCR在诊断IAC中的最佳折点。 探索腹腔引流液荧光染色涂片镜检在ICU腹腔念珠菌感染中的诊断价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic value of real-time fluorescence quantitative PCR（RTFQ-PCR） of peritoneal drainage fluid in intra-abdominal candidiasis（IAC） in ICU. To obtain the best fold point of RTFQ-PCR in diagnosis of IAC. To explore the diagnostic value of fluorescence staining smear of peritoneal drainage fluid in IAC in ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：研究期间在我院行手术治疗、放置腹腔引流管后入ICU病人，符合以下任意条件，高度怀疑存在腹腔感染，即可入组：
(1) 消化道穿孔（复发或＞24小时未处理）；
(2) 反复腹腔手术（30天内≥2次）；
(3) 术后怀疑或确诊的吻合口瘘；
(4) 多部位念珠菌定植（≥2个部位）；
(5) 急性坏死性胰腺炎；
(6) 同时合并感染性休克；
(7) 广谱抗生素治疗无效的发热（≥3天）。

Inclusion criteria

During the study period in our hospital after the surgery, abdominal cavity drainage tube placement in ICU patients, meet the following any conditions, highly suspected abdominal cavity infection, can be in the group:
(1) digestive tract perforation (recurrent or > left untreated for 24 hours);
(2) repeated abdominal surgery (2 times within 30 days);
(3) postoperative suspected or confirmed anastomotic fistula;
(4) colonization of multiple sites of candida (2 sites);
(5) acute necrotizing pancreatitis;
(6) combined with septic shock;
(7) fever that fails to respond to broad-spectrum antibiotics (3 days).

排除标准：

（1）病人或家属拒绝；（2）病人年龄＜18岁；（3）纳入研究前已使用抗真菌药物；（4）病人资料缺失。

Exclusion criteria：

(1) rejection by the patient or family member; (2) the patient is less than 18 years old; (3) antifungal drugs were used before inclusion in the study; (4) lack of patient data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-08 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-08 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

金标准参考2012欧洲临床微生物与感染疾病委员会（European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID）制定的念珠菌病诊疗指南：诊断程序。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

ESCMID guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

腹腔引流液实时荧光定量PCR 荧光染色涂片

Index test:

Real-time fluorescence quantitative PCR Fluorescence staining smear

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

腹腔念珠菌病的ICU病人

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Intra-abdominal candidiasis（IAC） in ICU patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

由其他病原体引起的腹腔感染的ICU病人

例数:

Sample size:

90

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Intra-abdominal infection caused by other pathogens

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实时荧光定量PCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

real-time fluorescence quantitative PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放置引流管24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of placing the drainage tube

Measure method：

指标中文名：

荧光染色涂片

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluorescence staining smear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放置引流管24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of placing the drainage tube

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹腔引流液

组织：

Sample Name：

peritoneal drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月，Excel文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2021, Excel file

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-22 22:09:21