ChiCTR2100052630 版本V1.3 版本创建时间2022/05/16 21:04:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29 15:45:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Kisspeptins-54 对孕早期先兆流产妊娠结局的预测价值

Public title：

The predictive value of Kisspetins-54 on pregnancy outcomes in early-stage pregnancy women with threaten-abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Kisspeptins-54 对孕早期先兆流产妊娠结局的预测价值

Scientific title：

The predictive value of Kisspetins-54 on pregnancy outcomes in early-stage pregnancy women with threaten-abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建 

研究负责人：

李建 

Applicant：

Li Jian 

Study leader：

Li Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18845126348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18845126348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liamjiam@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liamjiam@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiloiated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiloiated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021339

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Comimittee of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fang

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

贵州省卫健委

Source(s) of funding：

Health Commission of GuiZhou

Target disease：

Threaten-abortion

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：验证Kisspeptins-54 对孕早期先兆流产妊娠结局的预测价值。  

Objectives of Study：

Main purpose: To validate the predictive value of kisspeptin-54 on pregnancy outcomes in early-stage pregnancy women with threaten-abortion.

药物成份或治疗方案详述：

none 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合先兆流产诊断标准；
2.妊娠5-10周，超声提示宫内单活胎；
3.此次先兆流产发生前未接受治疗。

Inclusion criteria

1. Meet diagnostic criteria of threaten-abortion;
2. Gestational age between 5 to 10 weeks;
3. Not treatment prior to threaten-abortion

排除标准：

1.异位妊娠、多胎妊娠（包括双胎）、无成活胎儿妊娠；
2.近3个月口服影响试验结果类药物，如避孕药或其他激素类药物、胰岛素增敏剂和降脂药等，尤其是降脂药物；
3.心、肺、肝、肾等重要脏器存在器质性病变或严重精神异常不能配合者；
4.拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Ectopic pregnancy, multiple pregnancies (included twin), no viable fetal;
2. Take medicines affecting pregnancy outcomes within 3 months; e.g. contraceptive pill, insulin sensitizers, hypolipidemic agents ;
3. Major organic diseases including heart, lung, liver, or kidney, or severe mental anomaly;
4. Reject to sign the consent .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-07-10 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

超声检查确定是否发生早期流产。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The ultrasonography is used to confirm the miscarriage.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Kisspeptin-54

Index test:

Kisspeptin-54

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

孕早期先兆流产妇女

例数:

Sample size:

366

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Early-stage pregnant women with threaten-abortion.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kisspeptin-54

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kisspeptin-54

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度，灵敏度，特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, sensitivity and specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 21:31:54