ChiCTR2100051071 版本V1.2 版本创建时间2022/05/16 16:29:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-02 17:13:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Halo Sport的经颅直流电刺激联合干针治疗髌股关节疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项单中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

Public title：

Efficacy and safety of halo sport transcranial direct current stimulation combined with dry acupuncture in the treatment of patellofemoral pain syndrome: a single center, randomized controlled, open label, superior clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Halo Sport的经颅直流电刺激联合干针治疗髌股关节疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项单中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of halo sport transcranial direct current stimulation combined with dry acupuncture in the treatment of patellofemoral pain syndrome: a single center, randomized controlled, open label, superior clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尤田 

研究负责人：

尤田 

Applicant：

You Tian 

Study leader：

You Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13923741574

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13923741574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17914@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17914@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院运动医学科

Applicant's institution：

Department of sports medicine, Shenzhen Hospital, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院运动医学科

Affiliation of the Leader：

Department of sports medicine, Shenzhen Hospital, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审（研）［2021］第（044）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiwei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333 6418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院运动医学科

Primary sponsor：

Department of sports medicine, Shenzhen Hospital, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Peking University

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Hospital, Peking University

Target disease：

patellofemoral pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标：观察Halo Sport联合干针治疗PFPS患者后，末次随访时（治疗后第6个月），减轻疼痛的效果是否优于单纯干针治疗； 2.次要目标： (1)观察Halo Sport联合干针治疗PFPS患者后，治疗后第6周随访时，减轻疼痛的效果是否优于单纯干针治疗； (2)观察Halo Sport联合干针治疗PFPS患者后，治疗后第3个月随访时，减轻疼痛的效果是否优于单纯干针治疗； (3)观察Halo Sport联合干针治疗在治疗PFPS患者时的不良事件发生率。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To observe whether the pain relief effect of Halo Sport combined with dry needling in PFPS patients is better than that of dry needling alone at the last follow-up (6 months after treatment); 2. Secondary goals: (1) To observe whether the pain relief effect of Halo Sport combined with dry needling in the treatment of PFPS patients is better than that of dry needling alone at the 6th week of follow-up after treatment; (2) To observe whether the pain relief effect of Halo Sport combined with dry needling in the treatment of PFPS patients is better than that of dry needling alone at the 3rd month follow-up after treatment; (3) To observe the incidence of adverse events of Halo Sport combined with dry needling in the treatment of PFPS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-40岁；
2.非创伤性膝关节疼痛，持续3-12个月；
3.在以下几种动作中，有2种以上的情形伴有膝关节疼痛（跳跃、跪下、久坐、股四头肌收缩、跑步、下蹲、爬楼梯或对髌骨施加压力）；
4.膝前痛评分＜85分（Anterior Knee Pain Scale，满分100）；
5.能够获取知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 18-40 years old;
2. Non-traumatic knee pain, lasting 3-12 months;
3. More than 2 of the following movements are accompanied by knee pain (jumping, kneeling, sedentary, quadriceps contraction, running, squatting, stair climbing, or putting pressure on the patella);
4. Anterior knee pain score <85 points (Anterior Knee Pain Scale, out of 100);
5. Able to obtain informed consent.

排除标准：

1.膝关节感染史，膝关节手术史，膝关节韧带不稳定，半月板损伤；
2.妊娠期或哺乳期；
3.目前正在参加其他临床试验；
4.精神疾病或认知障碍者；
5.在过去3个月内接受过PFPS任何治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1. History of knee joint infection, history of knee joint surgery, knee joint ligament instability, meniscus injury;
2. During pregnancy or lactation;
3. Currently participating in other clinical trials;
4. People with mental illness or cognitive impairment;
5. Subjects who have received any treatment with PFPS within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

Halo Sport+干针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Halo sport + dry needle therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

干针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dry needle therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AKPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AKPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采取随机化分组，在受试者同意后，利用EXCEL软件中的RANDBETWEEN函数生成一个1-10范围内的随机整数，如为奇数则进入试验组，如为偶数则进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was adopted in the study. After the subjects agreed, a random integer in the range of 1-10 was generated by using the randbetween function in Excel software. If it is an odd number, it will enter the experimental group, and if it is an even number, it will enter the contr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应按照临床试验方案真实、准确、完整、规范、及时地将临床试验中的任何观察、检查结果、各种实验室数据填写至病例报告表中，不得伪造、编造数据，修改数据时向网站后台申请并说明理由。 所有数据由北京大学临床研究所（深圳）保存并管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher shall truthfully, accurately, completely, standardized and timely fill in any observation, examination results and various laboratory data in the clinical trial into the case report form according to the clinical trial scheme, and shall not forge or fabricate data. When modifying the data, he shall apply to the background of the website and state the reasons. All data were saved and managed by the Institute of clinical research of Peking University (Shenzhen).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-11 22:01:53