ChiCTR2100051050 版本V1.6 版本创建时间2022/05/16 15:25:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-16 15:24:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可降解锌合金颌面内固定系统用于内固定术治疗颌面骨骨折的安全性和有效性的随机、单盲、平行阳性对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, single-blind, parallel positive control, multi-center clinical study to evaluate the safety and effectiveness of the biodegradable zinc alloy maxillofacial internal fixation system for the treatment of maxillofacial bone fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可降解锌合金颌面内固定系统用于内固定术治疗颌面骨骨折的安全性和有效性的随机、单盲、平行阳性对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, single-blind, parallel positive control, multi-center clinical study to evaluate the safety and effectiveness of the biodegradable zinc alloy maxillofacial internal fixation system for the treatment of maxillofacial bone fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙洋 

研究负责人：

田磊 

Applicant：

Sun Yang 

Study leader：

Tian Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18729188413

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13891949360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1069160153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianleison@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区乾城

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

Qiancheng, Tianxin District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南华耀百奥医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hunan Huayao Baiao Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2021051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南华翔医疗科技有限公司

具体地址：

天心区乾城

Institution
hospital：

Hunan Huaxiang Medical Technology Co., LTD

Address：

Qiancheng, Tianxin District

经费或物资来源：

湖南华耀百奥医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Huayao Baiao Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Maxillofacial fractures

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过受试产品与对照产品的比较，确认受试产品用于内固定术治疗颌面骨骨折在6个月的骨折愈合期内同样有安全性和有效性，确认受试产品的安全性和有效性不低于对照产品的安全性和有效性；同时确认受试产品可在机体内降解，观察受试产品3年内的安全性和降解性；提供6个月时的临床确认证据进行试验产品注册上市，试验组6个月后至3年内的安全性和降解性数据以跟踪报告的形式提交。  

Objectives of Study：

By comparing the test product with the control product, it is confirmed that the test product used for internal fixation for the treatment of maxillofacial bone fractures is also safe and effective during the 6-month fracture healing period, and the safety and effectiveness of the test product is confirmed Not less than the safety and effectiveness of the control product; at the same time confirm that the test product can be degraded in the body, observe the safety and degradability of the test product within 3 years; provide clinical confirmation evidence at 6 months for the registration of the test product On the market, the safety and degradability data of the test group from 6 months to 3 years will be submitted in the form of a follow-up report.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～60周岁（含18、60周岁），性别不限；
2. 有明确的外伤史、存在颌面骨骨折临床表现、影像学检查可见明确骨折影像，确诊为颌面骨骨折；治疗方法选择手术切开复位内固定术；
3. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 60 years(including 18 and 60 years), regardless of gender;
2. There is a clear history of trauma, clinical manifestations of maxillofacial bone fractures, clear fracture images can be seen on imaging examination, and a diagnosis of maxillofacial bone fractures; the treatment method is open reduction and internal fixation;
3. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1．颌面部骨折伴有严重软组织缺损，合并伤口感染者；
2．颌面部骨折伴有多发伤者；
3．局部骨缺损者；
4. 研究者判断不能入选的良、恶性肿瘤患者和接受过放射治疗者；
5．经X线检查明确有骨质疏松病史及有相应的用药史者；
6．严重的肝、肾、脑、心血管、呼吸和内分泌等系统疾病，不能承受手术者；
7．精神疾病、传染性疾病、药物滥用者；
8．系统性使用皮质内固醇激素者（如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等）；
9．本次试验开展前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
10．有金属过敏史者；
11．孕妇和哺乳期妇女以及3年内有计划怀孕的妇女；
12. 使用过可降解类植入器械者；
13．研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with maxillofacial fractures with severe soft tissue defects and wound infections;
2. Maxillofacial fractures with multiple injuries;
3. Those with local bone defect;
4. The investigator judges the benign and malignant tumor patients who cannot be selected and those who have received radiotherapy;
5. Those who have a history of osteoporosis and corresponding medication history through X-ray examination;
6. Severe liver, kidney, brain, cardiovascular, respiratory, endocrine and other system diseases who cannot withstand surgery;
7. Mental diseases, infectious diseases, drug abusers;
8. Systemic use of corticosteroid hormones (such as prednisone, dexamethasone, hydrocortisone, etc.);
9. Those who have participated in or are participating in other clinical trials within 3 months before the start of this trial;
10. People with a history of metal allergy;
11. Pregnant and lactating women, and women who plan to become pregnant within 3 years;
12. Those who have used degradable implantable devices;
13. Other circumstances judged by the researcher to be unsuitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

可降解锌合金颌面内固定系统

干预措施代码：

Intervention：

Degradable zinc alloy maxillofacial internal fixation system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

颅颌面外科内固定系统

干预措施代码：

Intervention：

Cranio-Maxillofacial System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产品有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Product efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合关系恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of occlusal relationship

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

张口度情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Openness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

lood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师负责按照中心分层的区组随机方法，采用SAS9.4软件编程产生试验组和对照组1:1比例的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician is responsible for generating a random allocation sequence with a ratio of 1:1 between the experimental group and the control group using SAS9.4 software programming in accordance with the centrally stratified block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 23:22:02