ChiCTR2100053522 版本V1.2 版本创建时间2022/05/16 15:02:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-16 15:00:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧疗法治疗卒中后抑郁的单胺类神经递质研究

Public title：

Study on monoamine neurotransmitters for hyperbaric oxygen therapy for depression after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧疗法治疗卒中后抑郁的单胺类神经递质研究

Scientific title：

Study on monoamine neurotransmitters for hyperbaric oxygen therapy for depression after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵袁志 

研究负责人：

赵袁志 

Applicant：

Zhao Yuanzhi 

Study leader：

Zhao Yuanzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15888125689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15888125689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1225316340@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1225316340@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

Applicant address：

1 Yu'nan Road, Zhenhaizhuang, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

1 Yu'nan Road, Zhenhaizhuang, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2021-LC-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅曦

Contact Name of the ethic committee：

Mei Xi

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Yu'nan Road, Zhenhaizhuang, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Yu'nan Road, Zhenhaizhuang, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

镇海庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Yu'nan Road, Zhenhaizhuang

经费或物资来源：

宁波市自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningbo Natural Science Foundation

Target disease：

Cerebral vascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确高压氧疗法（HBOT）治疗卒中后抑郁（PSD）的治疗价值。 2.解析HBOT对抗PSD脑区特异性神经递质机制和分子等机制。  

Objectives of Study：

1. To clarify the therapeutic value of hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the treatment of post-stroke depression (PSD). 2. Analyze the mechanism and molecular mechanism of HBOT against PSD brain region-specific neurotransmitter.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合世界卫生组织（WTO）定义的脑卒中者；
2.经头颅CT或头颅MRI等影像学资料确诊为脑出血、脑梗死或脑小血管病，年龄30-80岁；
3.符合DSM-5抑郁症的症状标准；
4.HAMD量表17项评分标准总分＞7分；
5.意识清楚，生命体征平稳，无失语等理解和表达障碍以及严重智能损害；
6.告知家属在研究治疗过程中，患者有可能出现的各种风险，家属对以上风险情况知情，同意入组并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the definition of stroke by the World Health Organization (WTO);
2. Diagnosed with cerebral hemorrhage, cerebral infarction or cerebral small vessel disease by brain CT or MRI and other imaging data, aged 30-80 years;
3. Meet the DSM-5 symptom criteria for depression;
4. The total score of 17 items of HAMD scale is more than 7 points;
5. Clear consciousness, stable vital signs, no aphasia and other comprehension and expression barriers and serious intellectual impairment;
6. Inform the family members of various risks that the patient may have during the research and treatment process. The family members are aware of the above risks, agree to be enrolled and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重心、肺、肾、癫痫、青光眼、物质依赖等疾病；
2.高压氧禁忌证者；
3.因病情变化终止治疗者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, lung, kidney, epilepsy, glaucoma, substance dependence and other diseases;
2. Those with contraindications to hyperbaric oxygen;
3. Termination of treatment due to changes in condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2024-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-16 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高压氧

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪高压氧刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo hyperbaric oxygen stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市康宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hachinski缺血量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hachinski Ischemic Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神科问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory, NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalophysiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurotransmitter power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into groups by digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结果完成发表时公开原始数据，可与主要研究者直接联系获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed when the trial results are published, and the main researchers can be directly contacted to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF);epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 04:14:57