ChiCTR1900022522 版本V1.1 版本创建时间2019/04/21 19:53:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-21 19:53:40 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

刘朝霞医生：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 阴道益生菌减少宫腔粘连分离术后复发的研究

Public title：

Investigation of vaginal probiotics reducing recurrence after transcervical resection of adhesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道益生菌减少宫腔粘连分离术后复发的研究治疗效果及其机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of of vaginal probiotics reducing recurrence after transcervical resection of adhesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘朝霞 

研究负责人：

刘朝霞 

Applicant：

Zhaoxia Liu 

Study leader：

Zhaoxia Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13870903849

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13870903849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lzxia77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzxia77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

东湖区民德路1号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

intrauterine adhesion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

宫腔粘连分离术后阴道给予益生菌配合宫腔球囊及雌孕激素周期治疗，帮助尽早恢复阴道微生物多样性，增加优势菌群浓度，减少宫腔粘连术后的复发。  

Objectives of Study：

After intrauterine adhesion separation, vaginal probiotics combined with intrauterine balloon and estrogen progesterone cycle therapy were given to help restore vaginal microbial diversity as soon as possible, increase the concentration of dominant bacteria, and reduce the recurrence after intrauterine adhesion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、知情同意者；
2、所有患者均经门诊宫腔镜检查诊断为宫腔中重度粘连（根据美国生殖协会American Fertility Society，AFS的标准，评分≥5）；
3、宫腔镜检查不存在其它子宫异常情况。

Inclusion criteria

1. Informed consent;
2. All patients were diagnosed with moderate to severe intrauterine adhesion by outpatient hysteroscopy (score 5 according to the American Fertility Society (AFS));
3. There is no other abnormal condition of uterus in hysteroscopy;

排除标准：

有如下任何一项者不能入组：
1、绝经期（FSH> 40 mIU/mL，17β-雌二醇 < 20 pg/mL)；
2、术前1月使用过抗生素；
3、雌激素使用禁忌者，如乳腺癌、子宫内膜癌、血栓性疾病高危人群；
4、合并有严重系统性疾病，如心、肺、肾、肝功能障碍或代谢性疾病等；
5、对益生菌过敏者。
6、有手术禁忌。

Exclusion criteria：

1. Menopause (FSH> 40 mIU/mL, 17 -estradiol < 20 pg/mL);
2. Antibiotics were used 1 month before surgery;
3. Contraindicated use of estrogen, such as breast cancer, endometrial cancer, high-risk groups of thrombotic diseases;
4. The patient has serious systemic diseases,such as evere heart, lung, kidney and liver dysfunction or metabolic diseases;
5. Patients who are allergic to probiotics;
6. Has surgical contraindication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

宫腔放置球囊

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine balloon placement

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服雌激素

干预措施代码：

Intervention：

Oral estrogen

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

宫腔放置球囊+口服雌激素

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine balloon placement+Oral estrogen

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

15

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

宫腔放置球囊+阴道用卷曲乳杆菌活菌制剂

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine balloon placement + vaginal viable lactobacillus crimp preparation

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

15

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

口服雌激素+阴道用卷曲乳杆菌活菌制剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral estrogen + vaginal viable lactobacillus crimp preparation

Intervention code：

组别：

6组

样本量：

15

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

宫腔放置球囊+口服雌激素+阴道用卷曲乳杆菌活菌制剂

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine balloon placement +Oral estrogen + vaginal viable lactobacillus crimp preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道菌群变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in vaginal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈及阴道分泌物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical and vaginal secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstrual blood volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法产生随机编码，区组长度为4。患者以1：1的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method is used to generate random coding, and the block length is 4. Patients were randomly assigned to the treatment group and the control group in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内，任何组织、机构或个人可以向我们索要研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the information can be requested from our researc group whithin six moths after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-15 17:38:38