ChiCTR2100051023 版本V1.2 版本创建时间2022/05/16 13:49:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-30 20:31:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗化疗进展或不耐受的复发或转移子宫内膜癌的 II 期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of sintilimab combined with bevacizumab in the treatment of recurrent or metastatic endometrial cancer with chemotherapy progression or intolerance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗化疗进展或不耐受的复发或转移子宫内膜癌的 II 期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study of sintilimab combined with bevacizumab in the treatment of recurrent or metastatic endometrial cancer with chemotherapy progression or intolerance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡倩 

研究负责人：

谢咏 

Applicant：

Hu Qian 

Study leader：

Xie Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18038865957

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13600302255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

diana1007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

diana1007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东佛山市禅城区岭南大道北81号

研究负责人通讯地址：

广东佛山市禅城区岭南大道北81号

Applicant address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院

Applicant's institution：

Foshan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Foshan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

Foshan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

禅城区岭南大道北81号

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District

经费或物资来源：

申请广东省自然科学基金粤企项目

Source(s) of funding：

Application for natural resources projects in Guangdong

Target disease：

Endometrial cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗化疗进展或不耐受的晚期子宫内膜癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of cindilimab combined with bevacizumab in the treatment of advanced endometrial cancer with chemotherapy progression or intolerance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 岁及以上女性经病理学确诊转移性或局部晚期不可切除子宫内膜癌；
2.患者有肿瘤标本(福尔马林固定、石蜡包埋或新鲜预处理复发性肿瘤组织)，可用于 PD-L1 表达的检测；
3.允许新辅助或辅助阶段接受过放射治疗和化疗
4.针对复发及转移情况患者可接受一线化疗进展或是患者化疗不耐受；
5.至少有一个可测量病灶；
6.ECOG PS：0-1 分；
7.预计生存期≥12 周；
8.骨髓，肝肾功能无严重损害；
9.未切除子宫的育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Metastatic or locally advanced unresectable endometrial carcinoma in women aged 18 and over;
2Patients have tumor specimens (formalin fixed, paraffin embedded or fresh pretreated recurrent tumor tissue), which can be used to detect the expression of PD-L1;
3. Radiotherapy and chemotherapy are allowed for neoadjuvant or adjuvant stage
4. According to the recurrence and metastasis, patients can accept the progress of first-line chemotherapy or patients are intolerant to chemotherapy;
5. At least one measurable lesion;
6. ECoG PS: 0-1 point;
7. Estimated survival >= 12 weeks;
8. No serious damage to bone marrow, liver and kidney function;
9. Women of childbearing age without hysterectomy must have taken reliable contraceptive measures, or have conducted pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrollment, and the result is negative, and are willing to use appropriate contraceptive methods during the test and 8 weeks after the last administration of the test drug;
10. The subjects volunteered to join the study, with good compliance and follow-up.

排除标准：

1.既往接受过针对晚期子宫内膜癌二线以上系统治疗；
2.未治疗的中枢神经系统疾病(允许无症状的中枢神经系统转移患者)；
3.既往有自身免疫性疾病史；
4.急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原和或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥ 1x10^3 拷贝数/ml 或≥ 200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎抗体阳性；
5.曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗；
6.最近 4 周内接受过全身性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗；
7.任何严重的基础病、合并症和活动性感染；
8.正在接受其他抗肿瘤治疗。

Exclusion criteria：

1. Previously received second-line or above systematic treatment for advanced endometrial cancer;
2.Untreated central nervous system diseases (patients with asymptomatic central nervous system metastasis are allowed);
3. Previous history of autoimmune diseases;
4．Antibody positive for acute or chronic active hepatitis B or acute or chronic active hepatitis C;
5.Have been treated with immune checkpoint inhibitors;
6.Received systemic glucocorticoid or immunosuppressive therapy in the last 4 weeks;
7.Any serious underlying disease, complications and active infection;
8.Receiving other anti-tumor treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂组

样本量：

50

Group：

single group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

sintilimab combined with bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 18:46:52