ChiCTR2100051017 版本V1.2 版本创建时间2022/05/16 12:36:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-28 21:58:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Callispheres可载药微球化疗栓塞术治疗晚期乳腺癌的近期疗效和安全性研究

Public title：

Short-term efficacy and safety of Callispheres drug-loaded microspheres chemoembolization for advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Callispheres可载药微球化疗栓塞术治疗晚期乳腺癌的近期疗效和安全性研究

Scientific title：

Short-term efficacy and safety of Callispheres drug-loaded microspheres chemoembolization for advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦伟 

研究负责人：

秦伟 

Applicant：

Qin Wei 

Study leader：

Qin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18008258611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18008258611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

snDSA@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

snDSA@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区高升街道德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区高升街道德胜西路127号

Applicant address：

127 Desheng Road West, Gaosheng Street, Chuanshan District, Suining, Sichuan

Study leader's address：

127 Desheng Road West, Gaosheng Street, Chuanshan District, Suining, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Chen Liyuan

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区高升街道德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Desheng Road West, Gaosheng Street, Chuanshan District, Suining, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区高升街道德胜西路127号

Primary sponsor's address：

127 Desheng Road West, Gaosheng Street, Chuanshan District, Suining, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

船山区高升街道德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

127 Desheng Road West, Gaosheng Street, Chuanshan District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing medical award foundation

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价Callispheres可载药微球化疗栓塞术治疗晚期乳腺癌的近期疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term efficacy and safety of Callispheres drug-loaded microspheres embolization in the treatment of advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18~75岁女性病人；
2.病理学或组织学诊断为原发性乳腺癌临床分期处于晚期有意愿进行降期保乳的患者，或是不可手术期望降期为可手术的患者；
3.无手术机会或抵制外科切除的患者；
4.ECOG评分0-2， Child-Pugh分级为A或B级；
5.初诊及进展后一个月内未做其他治疗的乳腺癌患者；
6.患者自愿参加本试验。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-75;
2. Pathologically or histologically diagnosed patients with advanced clinical stage of primary breast cancer who are willing to downstage breast conserving patients, or patients who are inoperable and expected to be downstaged to be operable;
3. Patients who have no chance of surgery or resist surgical resection;
4. ECOG score 0-2, Child-Pugh class A or B;
5. Breast cancer patients who have not received other treatments within one month after initial diagnosis and progression;
6. Patients volunteered to participate in this trial.

排除标准：

1.病理分型不适合使用表柔比星作为化疗药的患者；
2.伴有多发脏器恶性肿瘤者；
3.合并精神疾病及行为障碍者；
4.造影剂过敏者；
5.严重凝血功能障碍（国际标准化比率超过或活化部分凝血活酶时间超过正常上限2倍以上）；
6.严重感染经治疗无法纠正者；
7.严重的心肺功能不全不能耐受该手术者；
8.恶液质或多器官功能衰竭者；
9.孕期或哺乳期妇女；
10.研究者认为任何会干扰试验疗效评估，或干扰受试者安全，或干扰试验结果的情况；
11.研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1. Pathological classification of patients who are not suitable for using epirubicin as a chemotherapy drug;
2. Patients with multiple organ malignant tumors;
3. People with mental illness and behavioral disorder;
4. Those who are allergic to contrast media;
5. Severe coagulation dysfunction (international normalized ratio exceeds or activated partial thromboplastin time exceeds the upper limit of normal by more than 2 times);
6. Serious infections that cannot be corrected after treatment;
7. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency who cannot tolerate the operation;
8. Those with cachexia or multiple organ failure;
9. Pregnant or lactating women;
10. The investigator believes that any situation that will interfere with the evaluation of the efficacy of the trial, or interfere with the safety of the subjects, or interfere with the results of the trial;
11. Subjects deemed unsuitable by the investigator to be treated with this regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

D-TACE

干预措施代码：

Intervention：

D-TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suining central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Appliable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 18:38:50