ChiCTR2100050978 版本V1.7 版本创建时间2022/05/15 19:50:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-09 23:09:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺患者急性发作影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心的临床研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled and multicenter trial for Tanreqing capsule in the treatment of patients with AECOPD with upper respiratory tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺患者急性发作影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心的临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled and multicenter trial for Tanreqing capsule in the treatment of ?patients with AECOPD with upper respiratory tract infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005207

申请注册联系人：

高习文 

研究负责人：

高习文 

Applicant：

Gao Xiwen 

Study leader：

Gao Xiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18918169812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918169812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiwengao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiwengao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

Applicant address：

170 Xinsong Road, Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

170 Xinsong Road, Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201199

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201199

申请人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Minhang District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Minhang District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-批件-001-02K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Minhang District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑芳毓

Contact Name of the ethic committee：

zheng Fangyu

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区莘松路170号

Contact Address of the ethic committee：

170 Xinsong Road, Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Minhang District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区莘松路170号

Primary sponsor's address：

170 Xinsong Road, Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Address：

170 Xinsong Road, Xinzhuang Town, Minhang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

具体地址：

闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

801 Heqing Road, Minhang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院

具体地址：

长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Tongren Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

1111 Xianxia Road, Changning District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

浦东新区川沙镇川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospita

Address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha town, Pudong New District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市松江区中心医院

具体地址：

松江区中山中路748号

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Address：

748 Zhongshan Middle Road, Songjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区利群医院

具体地址：

普陀区桃浦路910号

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Liqu Hospitaln

Address：

910 Taopu Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市科委和上海凯宝药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission and Shanghai Kaibao Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺急性发作患者的临床研究，完成240例，明确有效性和安全性；并探索痰热清胶囊治疗AECOPD适宜的中医“证素”特点。  

Objectives of Study：

To explore the clinical study of Tanreqing capsule in the treatment of patients with Chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) with upper respiratory tract infection, complete 240 cases, clarify the effectiveness and safety; and explore the appropriate TCM "syndrome" characteristics of Tanreqing Capsules for the treatment of AECOPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄：40－85岁；
2)COPD符合中华医学会呼吸病学会分会制定COPD的诊断标准；既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%，FEV1占预计值≥30%；
3)此次因上呼吸道感染门诊就诊；
4)近3日内出现咽痛、鼻塞、流涕、喷嚏等URTI症状或发热、头痛、肌痛等流感毒性症状中的至少两项；
5)肺内没有新增的湿啰音；
6)胸片或肺部CT未见新增渗出影；
7)影像学检查：符合慢性支气管炎、肺气肿表现，未见新的肺部渗出影。排除肺结核、肺部肿瘤、肺动脉栓塞、间质性肺病及肺水肿等疾病。（继发性轻度支气管扩张不排除）；
8)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 40-85 years;
2) COPD meets the diagnostic criteria for COPD formulated by the Chinese Society of Respiratory Diseases; there has been a report of lung function diagnosis in the past year, that is, FEV1/FVC<70% after inhalation of bronchodilators, and FEV1 accounts for an estimated value of >= 30%;
3) This outpatient visit due to upper respiratory tract infection;
4) At least two of URTI symptoms such as sore throat, nasal congestion, runny nose, sneezing, or flu toxicity symptoms such as fever, headache, and myalgia occurred in the past 3 days;
5) There is no newly added rales in the lungs;
6) There is no new exudation on chest radiograph or lung CT;
7) Imaging examination: In line with chronic bronchitis and emphysema, no new pulmonary exudation was seen. Exclude pulmonary tuberculosis, lung tumors, pulmonary embolism, interstitial lung disease and pulmonary edema. (Secondary mild bronchiectasis is not ruled out);
8) Sign the informed consent form.

排除标准：

1)支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者；
2)患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压及支气管哮喘等；
3)有严重肝肾功能不全、心功能不全等需要相应药物治疗者；
4)入组前6个月内不稳定缺血性心脏病、心肌梗塞及脑血管意外的受试者，3个月内有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术的受试者；
5)精神病、智力发育不全、动机不良、药物酒精滥用或其他限制参加本研究的受试者；
6)入组前4周内参加过其他临床试验；
7)正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女要查尿HCG）；
8)对痰热清胶囊药物过敏者。

Exclusion criteria：

1) Patients with bronchiectasis with hemoptysis, or patients with obvious bronchiectasis on imaging;
2) The patient had other active lung diseases before enrollment, such as active tuberculosis, lung cancer, pulmonary embolism, sarcoidosis, interstitial lung disease, primary pulmonary hypertension and bronchial asthma, etc.;
3) Those with severe liver and kidney insufficiency, cardiac insufficiency, etc. who need corresponding medical treatment;
4) Subjects with unstable ischemic heart disease, myocardial infarction and cerebrovascular accident within 6 months before enrollment, acute coronary syndrome within 3 months or underwent percutaneous coronary intervention or paracoronary artery Subjects of road transplantation;
5) Subjects who have mental illness, mental retardation, poor motivation, drug and alcohol abuse, or other restrictions on participating in this study;
6) Participated in other clinical trials within 4 weeks before enrollment;
7) Women who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant during the study period, or women who are fertile but have not used effective contraceptive methods (women of childbearing age should check urine HCG);
8) Those who are allergic to Tanreqing capsule drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗，加用安慰剂胶囊3粒，每日3次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western medicine, plus 3 placebo capsules, 3 times a day, oral

Intervention code：

组别：

试验A组

样本量：

80

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗，加用痰热清胶囊3粒，每日3次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment, plus three Tanreqing capsules, three times a day, oral

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

80

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗，加用痰热清胶囊2粒+安慰剂胶囊1粒，每日3次口服

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment, add 2 Tanreqing capsules + 1 placebo capsule, take orally 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

闵行区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shabghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

三乙医院 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Tongren Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospita

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市松江区中心医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市普陀区利群医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai PuTuo District LiQu Hospitaln

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证素指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难，咳嗽与咳痰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea, cough and expectoration scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardigram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题负责人根据随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader generates random sequence according to random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-09 22:45:57