ChiCTR2100050967 版本V1.6 版本创建时间2022/05/15 18:57:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-15 18:57:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 沙库巴曲/缬沙坦治疗低风险膜性肾病减少尿蛋白的有效性和安全性的临床对照试验

Public title：

A controlled clinical trial of the efficacy and safety of sacubitril/valsartan in reducing urinary protein in patients with low-risk membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲/缬沙坦治疗低风险膜性肾病减少尿蛋白的有效性和安全性的临床对照试验

Scientific title：

A controlled clinical trial of the efficacy and safety of sacubitril/valsartan in reducing urinary protein in patients with low-risk membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳怡 

研究负责人：

李文歌 

Applicant：

Li Jiayi 

Study leader：

Li Wen'ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18511028682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 84205346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18511028682@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenge_lee2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家临床重点专科能力建设项目

Source(s) of funding：

National key clinical specialty capacity building project

Target disease：

membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估沙库巴曲/缬沙坦治疗低风险膜性肾病减少尿蛋白的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sacubitril/valsartan in reducing urinary protein in patients with low-risk membranous nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.　肾活检病理诊断为膜性肾病，且除外乙肝病毒相关性肾炎、狼疮性肾炎、肿瘤相关性膜性肾病、药物或毒物相关性膜性肾病等继发膜性肾病；
2.　患者24小时尿蛋白定量0.5g-4g/d，且血清ALB>30g/L；
3.　eGFR ≥75ml/(min*1.73m^2);
4.　年龄30-75岁；
5.　既往未接受过糖皮质激素或免疫抑制剂、以及利妥昔单抗等生物制剂治疗；
6.　自愿加入研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The pathological diagnosis of renal biopsy is membranous nephropathy, and secondary membranous nephropathy such as hepatitis B virus-related nephritis, lupus nephritis, tumor-related membranous nephropathy, drug- or poison-related membranous nephropathy is excluded;
2. The patient's 24-hour urine protein quantification is 0.5g-4g/d, and serum ALB>30g/L;
3. eGFR >=75ml/(min*1.73m^2);
4. Aged 30-75 years;
5. Have not received glucocorticoids or immunosuppressants, or biological agents such as rituximab before;
6. Voluntarily join the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.　合并肾动脉狭窄；
2.　妊娠期或哺乳女性；
3.　服用RAS抑制剂曾经出现血管神经性水肿；
4.　有恶性肿瘤或慢性感染性疾病病史；
5.　肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；
6.　3月内出现过ACS或脑梗塞事件；
7.　严重的认知功能障碍或痴呆。

Exclusion criteria：

1. Combined with renal artery stenosis;
2. Pregnant or breastfeeding patients;
3. Angioedema has occurred after taking RAS inhibitors;
4. History of malignant tumor or chronic infectious disease;
5. Abnormal liver function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) exceeds 2 times the upper limit of normal;
6. ACS or cerebral infarction occurred within 3 months;
7. Severe cognitive impairment or dementia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+沙库巴曲/缬沙坦100mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy+sacubitril/valsartan 100mg bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+缬沙坦 160mg qd

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy+valsartan 160mg qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆心房利尿肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma atrial diuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿环磷酸鸟苷

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary cyclic guanosine monophosphate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse drug event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者用计算机随机数生成器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial designer uses a computer random number generator to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-08 23:42:15