ChiCTR2100053306 版本V1.1 版本创建时间2022/05/15 17:47:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-18 22:19:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区中老年人动脉硬化现状及体成分指标对动脉硬化发生风险预测分析

Public title：

Analysis on the status quo and body composition of arteriosclerosis in the elderly in community and its risk prediction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区中老年人动脉硬化现状及体成分指标对动脉硬化发生风险预测分析

Scientific title：

Analysis on the status quo and body composition of arteriosclerosis in the elderly in community and its risk prediction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李启玉 

研究负责人：

李启玉 

Applicant：

Li Qiyu 

Study leader：

Li Qiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17856939796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17856939796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqiyu17856939796@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqiyu17856939796@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖校区东海大道2600号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖校区东海大道2600号

Applicant address：

2600 Donghai Dadao, Longzihu Campus, Bengbu City, Anhui Province

Study leader's address：

2600 Donghai Dadao, Longzihu Campus, Bengbu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高怀荃

Contact Name of the ethic committee：

Gao Huiquan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖校区东海大道2600号蚌埠医学院

Contact Address of the ethic committee：

Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Longzihu Campus, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖校区东海大道2600号蚌埠医学院

Primary sponsor's address：

Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Longzihu Campus, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

龙子湖区东海大道2600号

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

arteriosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨动脉硬化与体成分相关指标之间关系，筛选出老年人群中动脉硬化监控过程中身体成分的有效监控指标，为肥胖合并动脉硬化的老年人提供早期干预，预防进一步进展为心血管疾病或其他非传染性慢性疾病。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between arteriosclerosis and body composition related indicators, screen out effective monitoring indicators of body composition in the monitoring process of arteriosclerosis in the elderly population, provide early intervention for the elderly with obesity complicated with arteriosclerosis, and prevent further progression to cardiovascular disease or other non-infectious chronic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于等于45周岁；
②现居住在蚌埠市社区；
③了解本项研究的相关事宜并且本人自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① Be at least 45 years old;
② Now lives in Bengbu community;
③ Understand the relevant issues of this study and participate in this study voluntarily.

排除标准：

①装有心脏起搏器、支架者及内固定物等
②有妨碍本次调查完成的严重听力或视力问题。
③有严重身体疾病，不能配合者。

Exclusion criteria：

① With pacemakers, stents and internal fixators, etc
② Have serious hearing or vision problems that hinder the completion of this survey.
③ Those who have serious physical diseases and cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉硬化组

样本量：

1526

Group：

Arteriosclerosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

身体成分检测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body composition detector

指标中文名：

动脉硬化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arteriosclerosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉硬化检测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arteriosclerosis detector

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取方便抽样法选取2022年1月-2023年1月在蚌埠市参加家庭预约体检的社区中老年人为研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The convenience sampling method was adopted to select middle-aged and elderly people who participated in family appointment physical examination in Bengbu city from January 2022 to January 2023 as the research subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月毕业时交付护理学院数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deliver data sharing to the School of Nursing upon graduation in June 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者本人进行数据采集并采用电子系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by the researcher himself and managed by an electronic system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 22:19:06