ChiCTR2100052158 版本V1.5 版本创建时间2022/05/15 16:37:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-22 17:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜检查与治疗麻醉的安全性及有效性观察

Public title：

Safety and efficacy of remazolam in bronchoscopy anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜检查与治疗麻醉的安全性及有效性观察

Scientific title：

Safety and efficacy of remazolam in bronchoscopy anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武林鑫 

研究负责人：

郑晖 

Applicant：

Wu Linxin 

Study leader：

Zheng Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13521195331

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 87788256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wulin1950@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenghui0715@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21/427-3098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王洁

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jie

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：在比较瑞马唑仑和丙泊酚用于普通支气管镜检查麻醉效果的基础上，进一步观察其用于LMA通气下复杂镜检及镜下治疗的麻醉效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: In this study, on the basis of comparing the anesthetic effects of remazolam and propofol for ordinary bronchoscopy, the anesthetic effects of remazolam and propofol for complex endoscopic examination and endoscopic treatment under LMA ventilation were further observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65岁计划行支气管镜检查患者（分为普通镜检患者和复杂镜检患者）；
2.同意接受试验并签署知情同意书；
3.ASAⅠ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 65 years who plan to undergo bronchoscopy (divided into patients with ordinary microscopy and patients with complex microscopy);
2. Agree to accept the test and sign the informed consent;
3. ASA I-III grade.

排除标准：

1.一周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
2.严重呼吸系统疾病患者；
3.有精神障碍；
4.呼吸管理困难(Mallampati评分IV级);
5.有药物滥用史；
6.连续使用苯二氮卓3个月以上者;
7.BMI < 19 或> 31 ；
8.肝肾功能不全；
9.心功能不全；
10.有研究中药物应用的禁忌症者；
11.过去一个月中有参加过其他医药学研究的患者。

Exclusion criteria：

1. A history of acute inflammation of the respiratory tract that has not been cured within a week;
2. Patients with severe respiratory diseases;
3. Have a mental disorder;
4. Difficulty in respiratory management (Mallampati score IV);
5. Have a history of drug abuse;
6. Those who have used benzodiazepine for more than 3 months continuously;
7. BMI < 19 or > 31;
8. Liver and kidney insufficiency;
9. Heart insufficiency;
10. Those who have contraindications to the drug application in the study;
11. Patients who have participated in other medical research in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

337

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑用于普通气管镜

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam is used for tracheoscopy anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

337

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚用于普通气管镜麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Propofol is used for tracheoscopic anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

280

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑用于复杂气管镜麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam is used in complex tracheoscopic anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

280

Group：

Experimental group4

Sample size：

干预措施：

丙泊酚用于复杂气管镜麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Propofol is used in complex tracheoscopic anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑、芬太尼、丙泊酚用量和追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remazolam, fentanyl and propofol and times of addition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经鼻EtCO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

The nasal EtCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S镇静清醒评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

modified observer’s assessment of alert Sedation and wakefulness score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

analgesia score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023，http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表 管理采用spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for data collection spss for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 22:43:48