ChiCTR2100052138 版本V1.2 版本创建时间2022/05/15 16:02:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-21 22:11:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习在平扫CT影像中预测主动脉夹层及其Stanford分型的研究

Public title：

Deep learning based prediction of aortic dissection and its Stanford classification in non-contrast-enhanced CT images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习在平扫CT影像中预测主动脉夹层及其Stanford分型的研究

Scientific title：

Deep learning based prediction of aortic dissection and its Stanford classification in non-contrast-enhanced CT images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金倞 

研究负责人：

金倞 

Applicant：

Jin Liang 

Study leader：

Jin Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761148449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761148449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jin_liang@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jin_liang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan’an Road West, Jingan District, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan’an Road West, Jingan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital, affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital, affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital, affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan’an Road West, Jingan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital, affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

华东医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital sponsored

Target disease：

aortic dissection

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：基于平扫CT的深度学习网络快速预测主动脉夹层及其分型，避免漏诊，扩大平扫CT筛查的普适性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To predict aortic dissection and its classification based on deep learning, avoiding missed diagnosis, and expanding the screening ability of non-contrast-enhanced CT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性：既往CT诊断为主动脉夹层的患者。
前瞻性：
1.18岁以上；
2.临床怀疑患有主动脉夹层、并且在CTA扫描之后确诊为主动脉夹层的患者。

Inclusion criteria

Retrospective: Patients with previous CT diagnosis of aortic dissection.
Forward-looking:
1. Over 18 years old;
2. Patients with clinical suspicion of aortic dissection and diagnosed with aortic dissection after CTA scan.

排除标准：

回顾性：
1.缺少薄层CT影像或CT影像不全的患者；
2.只有平扫或增强CT影像的患者。
前瞻性：
1.对碘对比剂过敏或不能使用碘对比剂进行增强CTA检查的患者；
2.检查过程中任何引起意外导致检查中段、不能继续完成检查而CT影像不全的患者。

Exclusion criteria：

Retrospective:
1. Patients with lack of thin-slice CT images or incomplete CT images;
2. Patients with only plain or enhanced CT images.
Forward-looking:
1. Patients who are allergic to iodine contrast agent or cannot use iodine contrast agent for enhanced CTA examination;
2. Any patient who causes an accident in the middle of the examination and cannot continue to complete the examination and has an incomplete CT image during the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

增强CT或增强MR或多普勒超声检查确诊的主动脉夹层

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Aortic dissection identified by Contrast-enhanced CT angiography or Contrast-enhanced MR angiography or transthoracic echo, transoesophageal echo

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

平扫CT

Index test:

general CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

主动脉夹层的患者

例数:

Sample size:

296

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

aortic dissection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

296

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital, affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Froc曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Froc curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阳性

指标类型：

主要指标

Outcome：

false positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏检率

指标类型：

主要指标

Outcome：

false negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂时无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 21:02:45