ChiCTR2100053368 版本V1.1 版本创建时间2022/05/15 15:01:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-20 11:34:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾养血方在复发性卵巢癌靶向治疗中疗效和安全性的多中心随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Jianpi Yangxue Decoction to Recurrent Ovarian Cancer with Targeted Therapy: a Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾养血方在复发性卵巢癌靶向治疗中的临床多中心研究及机制初探

Scientific title：

Multicenter clinical study and exploration of the mechanism of Jianpi Yangxue recipe in patients of recurrent ovarian cancer treated with targeted therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闻强 

研究负责人：

朱滔 

Applicant：

Wen Qiang 

Study leader：

Zhu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13857105097

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13858065156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

windstrong2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kernor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.zchospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , Zhejiang

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Applicant's institution：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2021-313号（科）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨方英

Contact Name of the ethic committee：

Yang FangYing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

具体地址：

拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Address：

1 Banshan Road East, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划重点研究项目

Source(s) of funding：

Key research projects of Zhejiang traditional Chinese medicine science and technology plan

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究健脾养血方在卵巢癌靶向治疗中的有效性和安全性。通过随机分组对比两组患者靶向治疗期间的生活质量及无进展生存期，以评价健脾养血方对于提高卵巢癌靶向治疗有效性和安全性的价值。并通过患者治疗前后血清、尿液代谢产物变化、蛋白组学以及免疫指标变化综合分析中药增效解毒的机理。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of Jianpi Yangxue recipe in targeted therapy of ovarian cancer. To evaluate the value of Jianpi Yangxue recipe in improving the effectiveness and safety of targeted therapy for ovarian cancer. The mechanism of synergistic detoxification of traditional Chinese medicine was comprehensively analyzed through the changes of serum and urine metabolites, proteomics and immune before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

健脾养血协定方：白术12g，白芍12 g，生黄芪30g,茯苓15g,制黄精15g，鸡血藤30g,佛手10g，淮小麦30g,炒稻芽15g，当归10g,大枣10g 14贴煎服 每天2次  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The agreement parties for strengthening the spleen and nourishing blood: Atractylodes macrocephala 12g, Radix Paeoniae Alba 12g, raw Astragalus 30g, Poria cocos 15g, prepared Huangjing 15g, Caulis Spatholobi 30g, bergamot 10g, Huai wheat 30g, fried rice sprout 15g, angelica 10g, jujube 10g, 14 paste and fry twice a day 

纳入标准：

1.女性，年龄18岁～65岁；
2.临床确诊的铂敏感复发性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌（复发时间距离末次化疗≥6月）；
3.按照2018年中国卵巢癌诊疗规范，在化疗结束后接受PARP抑制剂维持治疗；
4.中医证型为脾虚血亏型患者：面色少华、体倦乏力、气短懒言、胃纳欠佳、恶心呕吐、大便不调、舌淡苔薄白或腻、脉细弱。
5.东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况评分0～2分；
6.心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
7.能吞咽药片；
8.脏器功能尚好且满足如下指标且无化疗禁忌症的患者：
血红蛋白 ≥90g/L
白细胞 ≥4.0×109/L
血小板 ≥100×109/L
中性粒细胞 ≥1.5×109/L
谷草转氨酶不大于3倍正常上限
谷丙转氨酶不大于3倍正常上限
胆红素不大于1.5倍正常上限
血清肌酐值不大于1.5倍正常上限

Inclusion criteria

1. Female, aged from 18 to 65;
2. Platinum sensitive recurrent ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer diagnosed clinically (recurrence time ≥ 6 months from the last chemotherapy);
3. Plan to receive PARP inhibitor maintenance treatment after chemotherapy according to the 2018 Chinese standard for diagnosis and treatment of ovarian cancer;
4. The type of TCM syndrome is spleen deficiency and blood deficiency: pale complexion, fatigue, shortness of breath, lazy speech, poor stomach intake, nausea and vomiting, irregular stool, pale tongue, thin white or greasy fur, weak pulse.
5. The physical condition score of the eastern cancer cooperation group (ECOG) scale was 0-2;
6. Cardiac color ultrasound showed that the cardiac ejection fraction was within the normal range;
7. Being able to swallow tablets;
8. Patients are with good organ function and meet the following indexes without chemotherapy contraindications:
Hemoglobin ≥ 90g / L
Leukocyte ≥ 4.0 × 109/L
Platelet ≥ 100 × 109/L
Neutrophils ≥ 1.5 × 10E9/L
Aspartate aminotransferase no more than 3 times the upper limit of normal
Alanine aminotransferase no more than 3 times the upper limit of normal
Bilirubin is no more than 1.5 times the upper normal limit
The serum creatinine value shall not be greater than 1.5 times the upper limit of normal

排除标准：

1. 合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患其他恶性肿瘤，但已充分治疗并控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、宫颈原位癌除外；
2. 合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
3. 伴随其它抗肿瘤治疗或正在参加其它的临床试验；
4. 妊娠或哺乳妇女，育龄妇女拒绝接受避孕措施；
5. 痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；
6. 严重肝功能障碍，Child—Pugh C级，和或严重心功能不全，心功能III级及以上；

Exclusion criteria：

1. Combined with other malignant tumors or other malignant tumors in recent 5 years, except skin basal cell carcinoma or flat cell carcinoma and cervical carcinoma in situ which have been fully treated and controlled;
2. Serious diseases with non malignant tumors which will affect the patient's compliance or force the patient into a dangerous situation;
3. Accompanied by other anti-tumor treatments or participate in other clinical trials;
4. Pregnant or lactating women and those of childbearing age refuse to accept contraceptive measures;
5. Dementia, mental disorder or any mental illness that hinders the understanding of informed consent;
6. Severe liver dysfunction, child Pugh grade C, and or severe cardiac insufficiency, cardiac function grade III or above;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

靶向治疗+健脾养血方

干预措施代码：

Intervention：

Targeted Therapy + Jianpi Yangxue Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

靶向治疗

干预措施代码：

Intervention：

Targeted Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

台州市肿瘤医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周，第8周，第3月，第4月，第5月，第6月，第9月，第12月，第15月，第18月，第21月，第24月

测量方法：

实体瘤的疗效评价标准

Measure time point of outcome：

4th week, 8th week, 3th month, 4th month, 5th month, 6th month, 9th month, 12th month, 15th month, 18th month, 21th month, 24 month

Measure method：

RECIST 1.1

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周，第2周，第3周，第4周，第5周，第6周，第7周，第8周，第3月，第4月，第5月，第6月，第9月，第12月，第15月，第18月，第21月，第24月

测量方法：

肿瘤治疗常见不良反应分级5.0版

Measure time point of outcome：

1st week, 2nd week, 3rd week, 4th week, 5th week, 6th week, 7th week,8th week, 3th month, 4th month, 5th month, 6th month, 9th month, 12th month, 15th month, 18th month, 21th month, 24 month

Measure method：

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周，第4周，第6周，第8周，第3月，第4月，第5月，第6月，第9月，第12月，第15月，第18月，第21月，第24月

测量方法：

癌症治疗功能评价系统之卵巢量表(第4版)

Measure time point of outcome：

2nd week, 4th week, 6th week, 8th week, 3th month, 4th month, 5th month, 6th month, 9th month, 12th month, 15th month, 18th month, 21th month, 24 month

Measure method：

The Functional Assessment of Cancer Thearp-Ovarian Cancer Subscale(V4.0)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据受试者入组时间顺序编写序号。采用SPSS 25软件，设置种子数，用RV.Uniform函数生成0-100范围内的均匀分布随机数，形成包含序号和随机序列的表格。随机化操作由课题组以外的独立研究人员实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The ID number was compiled according to the time of the subjects entering the group. And the number of seeds was set by SPSS V25 to generate uniformly distributed random numbers in the range of 0-100 with RV.Uniform function. Randomization carried out by independent researchers outside the project grou

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

No blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

REDCap平台，https://herbmed.ac.cn/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

REDCap platform，https://herbmed.ac.cn/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均采用REDCap在线平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are using redcap online platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 11:34:31