ChiCTR1900022659 版本V1.0 版本创建时间2019/04/20 18:31:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-20 18:29:29 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5i）对心血管患者内皮功能改善作用的临床研究

Public title：

Clinical study for phosphodiesterase 5 inhibitor (PDE5i) on endothelial function improvement in cardiovascular patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5i）对心血管患者内皮功能改善作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study for phosphodiesterase 5 inhibitor (PDE5i) on endothelial function improvement in cardiovascular patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李东杰 

研究负责人：

李东杰 

Applicant：

Dongjie Li 

Study leader：

Dongjie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13755011481

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13755011481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 731 82354476

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongjieli@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongjieli@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南长沙开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201904092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms.Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Coronary heart disease and erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床对照研究，综合比较分析磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5i）对心血管患者内皮功能改善作用。  

Objectives of Study：

Through clinical control studies, a comprehensive comparative analysis of phosphodiesterase 5 inhibitor (PDE5i) on endothelial function improvement in cardiovascular patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）20≤年龄≤65岁，男性；（2）NYHA分级不高于Ⅰ级；（3）临床诊断为冠心病合并ED患者，单纯冠心病患者，单纯ED患者；（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 20 to 65 years, male; (2) NYHA classification is not higher than grade I; (3) Clinical diagnosis of coronary heart disease with ED patients, simple coronary heart disease patients, simple ED patients; (4) Signed informed consent book.

排除标准：

（1）不能控制的全身出血性疾病，出血倾向体质病史，目前正在使用抗凝剂和硝酸酯类药物；（2）血压没有稳定控制；（3）严重的心律失常；（4）不稳定型心绞痛；（5）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病；（6）对西地那非或他达拉非过敏；（7）正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Uncontrollable systemic hemorrhagic disease, bleeding tendency to physical history, anticoagulant and nitrate drugs are currently being used; (2) Blood pressure is not stably controlled; (3) Severe arrhythmia; (4) Unstable angina; (5) Preventing the safe participation of the experimental design and affecting the completion of the study, such as myocardial infarction or stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes, pregnancy, severe systemic diseases, and Severe psychosis; (6) Allergies to sildenafil or tadalafil; (7) are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病合并ED组

样本量：

40

Group：

Coronary heart disease combined with ED

Sample size：

干预措施：

西地那非

干预措施代码：

 1

Intervention：

sildenafil

Intervention code：

组别：

冠心病合并ED组

样本量：

40

Group：

Coronary heart disease combined with ED

Sample size：

干预措施：

他达拉非

干预措施代码：

 2

Intervention：

Tadalafil

Intervention code：

组别：

勃起功能障碍(ED)

样本量：

40

Group：

erectile dysfunction（ED）

Sample size：

干预措施：

西地那非

干预措施代码：

 3

Intervention：

sildenafil

Intervention code：

组别：

勃起功能障碍(ED)

样本量：

40

Group：

erectile dysfunction（ED）

Sample size：

干预措施：

他达拉非

干预措施代码：

 4

Intervention：

Tadalafil

Intervention code：

组别：

冠心病

样本量：

40

Group：

Coronary heart disease

Sample size：

干预措施：

无西地那非或他达拉非

干预措施代码：

 5

Intervention：

None sildenafil or tadalafil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IIEF-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIEF-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Endothelin-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endothelin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿亚硝酸盐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine nitrite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱动脉血流介导的血管舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

flow mediated vasodilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADMA

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方以随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by a third party according to random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-20 18:29:29