ChiCTR2100053502 版本V1.1 版本创建时间2022/05/15 08:43:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-15 08:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化营养干预改善妊娠高血压疾病高风险孕妇母婴结局的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled study of individualized nutritional intervention to improve maternal and infant outcomes in pregnant women at high risk of pregnancy hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化营养干预改善妊娠高血压疾病高风险孕妇母婴结局的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled study of individualized nutritional intervention to improve maternal and infant outcomes in pregnant women at high risk of pregnancy hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑秀惠 

研究负责人：

郑秀惠 

Applicant：

Zheng Xiuhui 

Study leader：

Zheng Xiuhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15823495993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15823495993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lph1972@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lph1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江之路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江之路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Specialized Medical Center

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Specialized Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2021）第136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA Army Specialized Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Fan Shizhi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江之路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Specialized Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江之路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

渝中区大坪长江之路10号

Institution
hospital：

Army Specialized Medical Center

Address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

经费或物资来源：

医学科研项目(非中医药类)重点项目

Source(s) of funding：

Key project of Medical research projects (Non-traditional Chinese medicine)

Target disease：

hypertensive disorder of pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

⑴通过测量孕妇体成分、sFlt-1/PLGF、尿靛甙化验定量检测等，制定个性化营养食谱，从而能够对孕妇进行科学合理的营养指导，良好控制体重、血压、血糖、血色素、血脂等指标。 ⑵通过分析比较两组孕妇妊娠分娩期及其胎婴儿的健康状况、合并疾病、巨大儿、出生缺陷等发生率，评价不同营养干预措施产生的影响，进一步证实孕期营养监测和指导对改善妊娠期高血压疾病高风险孕妇母儿结局的重要性。  

Objectives of Study：

1）Through the measurement of body composition, SFLT-1 /PLGF, indigoside assay and quantitative detection of pregnant women, personalized nutritional diet can be developed, so as to provide scientific and reasonable nutritional guidance for pregnant women, and good control of weight, blood pressure, blood glucose, hemoglobin, blood lipid and other indicators 2）Through the analysis and comparison of the two groups of pregnant women during pregnancy and the health status of their babies, complications, macrosomia, birth defects and other incidence rates,to evaluate the impact of different nutritional interventions to further confirm the importance of nutrition monitoring and guidance during pregnancy to improve maternal and neonatal outcomes in women at high risk of hypertensive disorders during pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单胎妊娠 6-13+6周在我院建卡产检的孕妇，第一次产前检查时运用 Mp 妊娠高血压综合征监测系统筛查出妊娠高血压疾病高风险者，或风险低但具备以下高危因素之一者：孕妇年龄≥40 岁、子痫前期病史、抗磷脂抗体阳性、高血压（未造成器质损害）、慢性肾炎（此次妊娠肾功能正常）、糖尿病或遗传性血栓形成倾向、初次产检时 BMI≥35kg/m2、子痫前期家族史（母亲或者姐妹）、首次怀孕、妊娠间隔时间≥10 年以及早孕期收缩压≥130mmHg 或舒张压≥80mmHg。

Inclusion criteria

Among the pregnant women with single pregnancy at 6-13+6 weeks, the Mp gestational hypertension syndrome monitoring system was used to screen the high-risk gestational hypertension disease during the first prenatal examination.Or low risk but with one of the following risk factors:Age ≥40 years, history of preeclampsia, positive antiphospholipid antibodies, hypertension (no organ damage), chronic nephritis (normal renal function during this pregnancy), diabetes or genetic propensity for thrombosis, BMI≥35kg/m2 at the first prenatal examination, family history of preeclampsia (mother or sister), first pregnancy, pregnancy interval ≥10 years or Systolic blood pressure ≥130mmHg or diastolic blood pressure ≥80mmHg in early pregnancy.

排除标准：

有早产史，有死胎史，有胎儿生长受限、低出生体重儿史，有产后出血、胎盘早剥史，有严重心脑血管、内分泌、血液系统疾病史。脱落标准：此次妊娠为前置胎盘、胎盘植入、胎儿致死性畸形者。正在参与其他临床研究者；拒绝参加本研究者，或同意参加本研究，但拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: history of preterm birth, stillbirth, fetal growth restriction, low birth weight, postpartum hemorrhage, placental abruption, and serious cardio-cerebrovascular, endocrine, and hematological diseases.Shedding criteria: this pregnancy is placenta previa, placenta accreta, fetal fatal malformation.Participating with other clinical investigators;Refuse to participate in the study, or agree to participate in the study but refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

个体化孕期营养监测及指导

干预措施代码：

Intervention：

Individualized nutritional monitoring and guidance during pregnancy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规集体营养宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine group nutrition education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Army Specialized Medical Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期高血压疾病的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypertensive disorder of pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇增重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnant women gain weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠中晚期是否同时合并妊娠期糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is gestational diabetes in the middle and late stages of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重庆地区饮食结构（FFQ问卷调查）对于妊娠期高血压疾病的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The influence of dietary structure (FFQ questionnaire) on hypertensive disorder of pregnancy in Chongqing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白尿

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteinuria

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿

指标类型：

附加指标

Outcome：

Edema

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neurological complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Placental function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postpartum weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改变饮食结构对于生活质量的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

The impact of changing diet on quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum homocysteine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清叶酸水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum folic acid level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者编号：每位孕妇依据门诊建卡先后进行编号。 随机分组：同一时段内孕妇根据随机表进入综合营养干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient number: Each pregnant woman was numbered according to the first prenatal examination. Randomized grouping: Pregnant women were assigned to the comprehensive nutrition intervention group or control group according to the random table during the same period.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-23 07:07:47