ChiCTR1900022651 版本V1.2 版本创建时间2019/04/20 14:21:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-20 14:18:40 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邓雯睿医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG或PDF格式，500KB以内）。 催眠干预社交焦虑注意偏向的神经机制

Public title：

The neural mechanism of hypnosis intervention in attention bias of social anxiety: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用fMRI 和 EEG研究催眠干预社交焦虑注意偏向的神经机制

Scientific title：

Investigating the neural mechanism of hypnosis intervention in attention bias of social anxiety: a fMRI and EEG study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓雯睿 

研究负责人：

李孝明 

Applicant：

Deng Wenrui 

Study leader：

Li Xiaoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15755181101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13485606912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenried@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

psyxiaoming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥梅山路81号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥梅山路81号

Applicant address：

81 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

81 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学医学心理系

Applicant's institution：

Department of Medical Psychology, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学医学心理系

Affiliation of the Leader：

Department of Medical Psychology, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019H011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

程凡

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Fan

伦理委员会联系地址：

安徽合肥梅山路81号安徽医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Medical University, 81 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学

Primary sponsor：

Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥梅山路81号

Primary sponsor's address：

81 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

梅山路81号

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

81 Meishan Road

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金(1808085MH291)

Source(s) of funding：

Anhui Natural Science Foundation (1808085MH291)

Target disease：

Social anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟用随机化实验组控制组前测后测设计，采用催眠暗示疗法与渐进式放松训练，应用fMRI与EEG来探讨催眠与渐进式放松训练干预对社交焦虑者的注意偏向影响的神经机制，以为催眠与渐进式放松训练的临床应用提供理论支持与实验证据，并考察催眠与渐进式放松训练干预在后测的一周、一个月和三个月的追踪效果。  

Objectives of Study：

We intend to use the randomized experimental group control group pre-test and post-test design, using hypnotic suggestive therapy and progressive relaxation training, using fMRI and EEG to explore the neurological mechanism of hypnotic and progressive relaxation training intervention on the attention bias of social anxiety patients. It provides theoretical support and experimental evidence for the clinical application of hypnosis and progressive relaxation training, and examines the tracking effects of hypnosis and progressive relaxation training interventions in the post-test week, month and trim.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

使用社交焦虑量表，筛查>63分，为高社交焦虑特质人群；年龄16—45岁；取得患者书面知情同意。

Inclusion criteria

Using the Social Anxiety Scale, screening >63 points for high social anxiety traits; aged 16-45 years; obtaining written informed consent.

排除标准：

患有抑郁症的人群；视力、听力明显障碍者；目前患严重躯体疾病及物质滥用者；体内存在金属植入物（包括金属假牙、牙套、人工耳蜗、心脏起搏器，外伤手术后植入钢板、钉子）；幽闭恐惧症患者。

Exclusion criteria：

People with depression; those with obvious vision and hearing impairment; those with serious physical illness and substance abuse; metal implants (including metal dentures, braces, cochlear implants, pacemakers, trauma surgery) Post-implantation of steel plates, nails; patients with claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

25

Group：

1

Sample size：

干预措施：

催眠疗法

干预措施代码：

Intervention：

hypnotherapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

25

Group：

2

Sample size：

干预措施：

渐进式肌肉放松训练

干预措施代码：

Intervention：

progressive relaxation training

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 China

省(直辖市)：

 Anhui 

市(区县)：

 Hefei 

Country：

China 

Province：

安徽 

City：

合肥 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

social anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional MRI activations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG 信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑程序随机生成随机数进行实验条件顺序的分配。 （邓雯睿老师：请补充说明何人使用软件产生随机序列）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly allocate subjects into different orders.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文被杂志接受后（约2020年1月前）在临床试验公共管理平台ResMan上公布, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after related paper being accepted by journals(before January 2020 ) , http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MRI和EEG数据保存在U盘里，纸质版由实验负责人保存；电子版采用EXCEL格式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The MRI and EEG data stored in the U disk, the paper version materials was preserved by experimental operator, and the electronic version records was saved by using EXCEL software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-20 13:49:37