ChiCTR2100053037 版本V1.1 版本创建时间2022/05/12 22:05:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-10 13:24:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同氧浓度及PEEP对全麻诱导期间无通气安全时限及氧合指数的影响

Public title：

Effects of positive end-expiratory pressure and oxygen concentration on non-hypoxemic apnea time during induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同氧浓度及PEEP对全麻诱导期间无通气安全时限及氧合指数的影响

Scientific title：

Effects of positive end-expiratory pressure and oxygen concentration on non-hypoxemic apnea time during induction of general anesthesia: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昌盛 

研究负责人：

张昌盛 

Applicant：

Changsheng Zhang 

Study leader：

Changsheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 66938152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 66938152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

powerzcs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

powerzcs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心麻醉科

Applicant address：

28th Fuxing Rd., Haidian Dist., Beijing, P.R. China

Study leader's address：

28th Fuxing Rd., Haidian Dist., Beijing, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心麻醉科

Applicant's institution：

Anesthesia and Operation Center, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心麻醉科

Affiliation of the Leader：

Anesthesia and Operation Center, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2021-489-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hopital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28th Fuxing Rd., Haidian Dist, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心麻醉科

Primary sponsor：

Anesthesia and Operation Center, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心麻醉科

Primary sponsor's address：

28th Fuxing Rd., Haidian Dist., Beijing, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划专项2018YFC2001900

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Key Research and Development Program of China (Grant No. 2018YFC200190)

Target disease：

Induction of Anestheisa

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究全麻诱导期通气应用2种水平PEEP(0和6cmH2O)与2种水平氧浓度(1.0和0.6)对患者无通气耐受时间的影响。  

Objectives of Study：

We evaluated the effect of 2 positive end-expiratory pressure (PEEP) levels (0 and 6cmH2O) and 2 oxygen concentration levels (1.0 and 0.6) on non-hypoxemic apnea time during induction of general anesthesia in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) ASA 分级I-II 级
b) 年龄18-80 岁；
c) 18kg/m2≤BMI≤35kg/m2；
d) 无鼻胃管行择期全麻手术患者

Inclusion criteria

a) ASA I-II
b) Age 18-80
c) 18kg/m2≤BMI≤35kg/m2
d) Scheduled for surgery under general anesthesia without gastric tube

排除标准：

a) 拒绝参与实验，不签知情同意书者；
b) 患者近4 周有上呼吸道感染症状或肺部感染症状疾病，胸部X 片提示肺炎；
c) 影响胸廓及肺顺应性的疾病如鸡胸、漏斗胸、胸部外伤及手术史、慢性阻塞性肺气肿、胸腔积液和急性呼吸窘迫综合征等；
d) 有神经肌肉功能障碍病史；
e) 有严重心血管事件、肺、肾及造血系统疾病等；
f) 前7天接受过全身麻醉的病人；
g) 精神系统疾病及认知障碍病人；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史病人。
i) 预计插管困难者，主要因素包括：肥胖、颈短、甲颏间距＜6.5cm，张口度＜2.5cm，Mallampati分级＞Ⅲ级等。
j) 血色素＜90g/L
k) 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

a) Refuse to participate.
b) Patients have symptoms of upper respiratory tract infection or lung infection in the past 4 weeks, and chest X-rays suggested pneumonia;
c) Diseases affecting thoracic and lung compliance, such as Pectus carinatum, pectus excavatum, chest trauma and surgical history, COPD, pleural effusion and ARDS;
d) History of neuromuscular dysfunction;
e) Serious cardiovascular, lung, kidney and liver system comorbidities;
f) Patients who received general anesthesia in the previous 7 days;
g) Patients with psychiatric diseases and cognitive impairment; patients with past history of abuse of psychotropic drugs and narcotic drugs.
i) For those who are expected to have difficulty in intubating, the main factors include obesity, short neck, chin spacing <6.5cm, mouth opening <2.5cm, Mallampati classification> grade III, etc.
j) Hemoglobin <90g/L
k) Other circumstances under which the investigator judges that the patient is not suitable for participating in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-11 00:00:00 至 To 2021-12-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低氧无PEEP组

样本量：

15

Group：

Hypoxia without PEEP group

Sample size：

干预措施：

FiO2=0.6, PEEP=0

干预措施代码：

Intervention：

FiO2=0.6, PEEP=0

Intervention code：

组别：

低氧有PEEP组

样本量：

15

Group：

Hypoxia with PEEP group

Sample size：

干预措施：

FiO2=0.6, PEEP=6

干预措施代码：

Intervention：

FiO2=0.6, PEEP=6

Intervention code：

组别：

纯氧无PEEP组

样本量：

15

Group：

Pure oxygen without PEEP group

Sample size：

干预措施：

FiO2=1, PEEP=0

干预措施代码：

Intervention：

FiO2=1, PEEP=0

Intervention code：

组别：

纯氧有PEEP组

样本量：

15

Group：

Pure oxygen with PEEP group

Sample size：

干预措施：

FiO2=1, PEEP=6

干预措施代码：

Intervention：

FiO2=1, PEEP=6

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-hypoxemic apnea time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

面罩通气完成后

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

after preoxygenation

Measure method：

Timer

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

面罩通气完成前后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

pre and after preoxygenation

Measure method：

blood gas analysis

指标中文名：

氧合恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

恢复通气后

测量方法：

指脉氧饱和度

Measure time point of outcome：

After ventilation resume

Measure method：

finger oxygen saturation

指标中文名：

最低氧饱和度

指标类型：

附加指标

Outcome：

minimum oxygen saturation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

面罩通气完成后

测量方法：

指脉氧饱和度

Measure time point of outcome：

after preoxygenation

Measure method：

finger oxygen saturation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Generated Randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，记录与管理采用Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF sheet and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 13:24:14