ChiCTR2100053226 版本V1.3 版本创建时间2022/05/12 19:47:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-12 19:45:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚注射液与丙泊酚注射液在无痛肠镜检查中麻醉效果的比较：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of anesthesia effect between cyclopofol injection and propofol injection in painless colonoscopy: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚注射液与丙泊酚注射液在无痛肠镜检查中麻醉效果的比较：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of anesthesia effect between cyclopofol injection and propofol injection in painless colonoscopy: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜诗慧 

研究负责人：

郜诗慧 

Applicant：

Gao Shihui 

Study leader：

Gao Shihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17824910568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17824910568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

835606336@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

835606336@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Applicant address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省人民医院

Applicant's institution：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HS009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

田智敏

Contact Name of the ethic committee：

Tian Zhimin

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Primary sponsor's address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

沈河区文艺路33号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Address：

33 Wenyi Road, Shenhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在无痛结肠镜诊疗中镇静的效果； 2、评价环泊酚注射液在无痛结肠镜诊疗中的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the sedative effect of cyclopofol injection compared with propofol in painless colonoscopy diagnosis and treatment; 2. To evaluate the safety of cyclopofol injection in the diagnosis and treatment of painless colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.为胃肠道疾病需要进行肠镜检查的患者；
2.年龄18～70岁，男女不限，ASAⅠ～Ⅱ级；
3.获得患者本人或其监护人的知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who need colonoscopy for gastrointestinal diseases;
2. Aged 18-70 years, no gender limit, ASA I-II grade;
3. Obtain the informed consent of the patient or his guardian.

排除标准：

1.BMI>30kg/m^2；
2.异丙酚、大豆、鸡蛋或阿片类药物过敏史；
3.已知或预测的气道困难（ 如Mallampati分级为3级或4级）；
4.严重的高血压(服药后控制仍在高血压Ⅲ级以上)、心功能不全（LVEF:<0.5）、放置起搏器；
5.肺部疾病如慢阻肺急性发作期，哮喘病史；
6.肝功能障碍(Child-PughC级以上），严重的肾功能不全（肌酐值>1.5倍正常上限或GFR<40ml/min）；
7.镇静药、抗抑郁药物服用史，酗酒及吸毒史；
8.无法理解研究方案、语言难以沟通、不合作的患者；
9.妊娠及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. BMI>30kg/m^2;
2. History of allergy to propofol, soy, egg or opioids;
3. Known or predicted airway difficulty (such as Mallampati grade 3 or 4);
4. Severe hypertension (the control of hypertension is still above grade III after taking medicine), cardiac insufficiency (LVEF: <0.5), and pacemaker placement;
5. Pulmonary diseases such as acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, history of asthma;
6. Liver dysfunction (Child-Pugh C grade or above), severe renal insufficiency (creatinine value > 1.5 times the upper limit of normal or GFR < 40ml/min);
7. History of taking sedatives, antidepressants, alcoholism and drug addiction;
8. Patients who are unable to understand the research protocol, difficult to communicate in language, and uncooperative;
9. Pregnant and lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-14 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-14 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用2.0mg/kg丙泊酚诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction with 2.0 mg / kg propofol

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用0.4mg/kg环泊酚诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction with 0.4mg / kg ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊疗操作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis and treatment operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASA classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时，给予环/丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, after cyclo/propofol was administered, the colonoscope reached the ileocecal region, and at the end of the procedure

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时，给予环/丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, after cyclo/propofol was administered, the colonoscope reached the ileocecal region, and at the end of the procedure

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时，给予环/丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, after cyclo/propofol was administered, the colonoscope reached the ileocecal region, and at the end of the procedure

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时，给予环/丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, after cyclo/propofol was administered, the colonoscope reached the ileocecal region, and at the end of the procedure

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时，给予环/丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, after cyclo/propofol was administered, the colonoscope reached the ileocecal region, and at the end of the procedure

Measure method：

指标中文名：

环/丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of ciprofol/propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加环/丙泊酚剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Additional ciprofol / propofol dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Administration time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowest oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowest heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowest mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离室时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Room departure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choking cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌颤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle fasciculation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道梗阻

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway obstruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tachycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drowsiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertigo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS25.0软件对300例患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used spss25.0 software to randomly divide 300 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心，www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registration center,www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-16 23:24:19