ChiCTR2100053119 版本V1.7 版本创建时间2022/05/11 22:21:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-11 22:18:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、开放标签、单臂研究：伏美替尼用于可切除IIIA期EGFR突变型肺腺癌的新辅助治疗

Public title：

A multicenter, open label, single arm study: furmonertinib as neoadjuvant therapy for resectable stage IIIA EGFR mutant lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、开放标签、单臂研究：伏美替尼用于可切除IIIA期EGFR突变型肺腺癌的新辅助治疗

Scientific title：

A multicenter, open label, single arm study: furmonertinib as neoadjuvant therapy for resectable stage IIIA EGFR mutant lung adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻欣 

研究负责人：

马锴 

Applicant：

Yu Xin 

Study leader：

Ma Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18682442321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18669861357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxin@chcamssz.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.makai@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

Applicant address：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2021-26-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Ludan

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

Contact Address of the ethic committee：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

Primary sponsor's address：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

龙岗区宝荷大道113号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Address：

113 Baohe Avenue, Longgang District

经费或物资来源：

上海艾力斯医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Allis Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索伏美替尼新辅助靶向治疗可切除的IIIA期EGFR突变型肺腺癌  

Objectives of Study：

The aim of the study is to investigate the safety and efficacy of Furmonertinib as a neoadjuvant Therapy for resectable IIIA EGFR mutant lung adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
2.男或女性>=18 周岁，且<=75周岁；
3.在研究入组前60天内进行的活组织检查中经组织学或细胞学确诊的肺腺癌；
4.通过PETCT影像、纵隔淋巴结活检确认cIIIA期(T4N0M0,T3-4N1M0,T1a-2bN2M0)可切除病灶,（第8版TNM分期）；
5.经具有检测资质机构出具并确认为EGFR突变阳性（必须包括外显子19缺失和/或外显子21 L858R突变，以上突变可单独或者合并存在）；
6.存在至少一处可准确测量的病灶，在基线时计算机断层扫描（CT）显示最长直径>10mm（除了必须有短轴>15mm的淋巴结外），并且适合准确的重复测量；
7.ECOG体能状态为0-1分；
8.足够器官功能，符合方案要求。

Inclusion criteria

1.Sign written informed consent prior to implementing any trial-related procedures;
2.Aged 18 to 75 years, male or female;
3.Histological or cytological diagnosed of lung adenocarcinoma within 60 days before study enrollment;
4.Stage cIIIA (T4N0M0,T3-4N1M0, T1A-2BN2M0) was resectable by PETCT imaging and mediastinal lymph node biopsy (8th edition TNM staging).
5.EGFR mutation positive (must include deletion of exon 19 and/or mutation of exon 21 L858R, which can exist alone or in combination);
6.Presence of at least one accurately measurable lesion, computed tomography (CT) showing a maximum diameter of >10mm at baseline (except for lymph nodes with a shorter axis >15mm) and suitable for accurate repeat measurements;
7.ECOG performance status score 0-1;
8.Sufficient organ function to meet protocol requirements.

排除标准：

1.有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤；
2.入组前暴露于其他抗肿瘤治疗；
3.EGFR基因检测存在20外显子插入突变；
4.患者妊娠或哺乳；
5.目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知是CYP3A4强效诱导剂（至少3周前）的药物或草药补充剂；
6.任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未经控制的高血压和活动性出血，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染。慢性病的筛选不作为要求；
7.以下任何心脏标准：使用筛选诊所心电图机获得的QTc值从3次心电图（ECG）检查获得的平均静息校正QT间期（QTc）>470毫秒；任何具有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，例如左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞；会增加QTc延长或心律失常事件风险的任何因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属中40岁以下不明原因猝死或已知延长QT间期的任何伴随用药；
8.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据；
9.缺乏足够的骨髓储备或器官功能（通过以下任何实验室数值证明：嗜中性粒细胞绝对计数<1.5E+09/L；血小板计数<100E+09/L；血红蛋白<90 g/L；丙氨酸转氨酶>2.5倍ULN；天冬氨酸转氨酶> 2.5倍ULN；总胆红素> 1.5倍ULN；血清肌酐>1.5倍ULN,伴肌酐清除率<50 mL/min ［由Cockcroft和Gault公式测量或计算］-当血清肌酐>1.5倍ULN时，仅需要确认肌酐清除率）；
10.最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；
11.对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或与伏美替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史；
12.难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、不能吞服配制药品或会妨碍足量吸收伏美替尼的之前的大型肠切除手术。

Exclusion criteria：

1.Tumors with neuroendocrine components such as squamous cell carcinoma, large cell carcinoma or small cell carcinoma;
2.Other anti-tumor treatments were received before enrollment;
3.EGFR gene detection showed 20 exon insertion mutation;
4.Women in pregnancy or lactation;
5.Drugs or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4 (at least 3 weeks ago) are currently being received (or cannot be stopped before receiving the first dose of study treatment);
6.Evidence of any severe or uncontrolled systemic disease, including uncontrolled hypertension and active bleeding, or any active infections, including hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus (HIV), that the investigator considers to be detrimental to patient participation in the study or to adherence to the protocol. The screening of chronic diseases is not required;
7.Any of the following cardiac criteria: the average resting corrected QT interval (QTC) > 470 milliseconds obtained from 3 electrocardiogram (ECG) examinations using the QTc value obtained by the screening clinic electrocardiograph; Abnormal rhythm, conduction or morphology of any clinically significant resting ECG, such as left bundle branch block, third degree heart block and second degree heart block; Any factor that increases the risk of QTc prolongation or arrhythmia events, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or any concomitant medication with unexplained sudden death under the age of 40 in first-degree relatives or known prolongation of QT interval;
8.Previous history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring steroid treatment, or any evidence of active interstitial lung disease;
9.Lack of adequate bone marrow reserve or organ function (it is proved by any of the following laboratory values: absolute neutrophil count < 1.5E+09/L; platelet count < 100E+09/ L; hemoglobin < 90 g / L; alanine aminotransferase > 2.5 times ULN; aspartate aminotransferase > 2.5 times ULN; total bilirubin > 1.5 times ULN; serum creatinine > 1.5 times ULN, with creatinine clearance < 50 ml / min [measured or calculated by Cockcroft and Gault formula]- When serum creatinine > 1.5-fold ULN, only the creatinine clearance rate needs to be confirmed);
10.Other malignant tumors or history of other malignant tumors in the last 5 years, except skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ and breast ductal carcinoma in situ, which have been effectively controlled;
11.Hypersensitivity history of active or inactive excipients of furmonertinib or drugs with similar chemical structure or category to furmonertinib;
12.Uncontrollable nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow formulated drugs, or previous major intestinal resection that would prevent adequate absorption of furmonertinib.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

伏美替尼

干预措施代码：

Intervention：

Furmonertinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N2 分期下调率

指标类型：

次要指标

Outcome：

N2 staging downregulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ctDNA清除率

指标类型：

附加指标

Outcome：

ctDNA clearance rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

肺癌组织

组织：

Sample Name：

Lung cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm study, non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国药物临床试验信息登记与公示平台，http://www.chinadrugtrials.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Drug Clinical Trial Information Registration and Disclosure Platform，http://www.chinadrugtrials.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-12 02:11:31