ChiCTR2100053198 版本V1.2 版本创建时间2022/05/11 19:14:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-11 19:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用儿童医学中心电子病历系统大数据平台建立儿童脓毒症诊断模型的队列研究

Public title：

A cohort study on the establishment of a diagnosis model of childhood sepsis using the big data platform of the electronic medical record system of the Children's Medical Center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于区域儿童医学中心医疗大数据建立和验证儿童脓毒症诊断模型

Scientific title：

Establishment and validation of a pediatric sepsis diagnostic model based on medical big data from regional children's medical centers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少军 

研究负责人：

谭利平 

Applicant：

Li Shaojun 

Study leader：

Tan Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15123201931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13677671919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishaojun1980@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanlp0825@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚梦佳

Contact Name of the ethic committee：

Gong Mengjia

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

儿童脓毒症的死亡率高于一般的感染性疾病。  

Objectives of Study：

The mortality rate of sepsis in children is higher than that of general infectious diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)急诊部、内外科病房和儿童重症监护室的住院患者。
2)时间范围从2020年10月1日到2022年9月30日。

Inclusion criteria

1. Inpatients in emergency departments, medical and surgical wards and pediatric intensive care units.
2. The time range is from January 1, 2015 to December 31, 2019.

排除标准：

1）排除新生儿病房患者。
2）排除患非感染性疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients in the neonatal ward.
2. Patients with non-infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-31 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

细菌培养

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Bacterial culture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于区域儿童医学中心医疗大数据建立的儿童脓毒症诊断模型

Index test:

A pediatric sepsis diagnostic model based on medical big data from regional children's medical centers.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

诊断为脓毒症的住院儿童

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Resident children diagnosed with sepsis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

感染或可疑感染的住院儿童

例数:

Sample size:

10000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Resident children with infection or suspected infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请于试验结束后，发送邮件至103177955@qq.com提出获得数据申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please emali to 103177955@qq.com for request of raw data after test accomplishment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-14 19:42:03