ChiCTR2100053110 版本V1.3 版本创建时间2022/05/10 21:18:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-10 21:16:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LNG-IUS与COC联用对阴道不规则流血及其他主要症状的防治效果

Public title：

The treatment effect of LNG-IUS combined with COC on main symptoms and irregular vaginal bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LNG-IUS与COC联用对阴道不规则流血及其他主要症状的防治效果

Scientific title：

The treatment effect of LNG-IUS combined with COC on main symptoms and irregular vaginal bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄千玮 

研究负责人：

王国云 

Applicant：

Zhen Qianwei 

Study leader：

Wang Guoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18366118116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560081729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenqianwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

202120800@mail.sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

164300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

164300

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨使用左炔诺孕酮宫内节育系统的子宫腺肌病患者加用复方口服避孕药对阴道不规则流血的防治效果，以及对子宫腺肌病的相关症状和患者生活质量的影响，并比较优思明和优思悦的疗效差异。  

Objectives of Study：

To investigate the prevention and treatment effects of compound oral contraceptives on irregular vaginal bleeding in patients with adenomyosis using levonorgestrel intrauterine system, as well as the effects on the symptoms of adenomyosis and the quality of life of patients, and to compare the efficacy difference between Yousemin and Youseyue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

１．具备一定文化水平，且具有较好的语言理解与表达能力；
２．智力符合常人水平，能够独自协助完成问卷调查及临床资料的收集；
３．符合《子宫内膜异位症的诊治指南》中关于子宫腺肌病的临床判定标准；
４．经ＣＡ１２５检测、Ｂ超检查、ＭＲＩ、子宫输卵管造影、肌层针刺活检等相关
的实验室检查确诊者；
５．无屈螺酮炔雌醇片或葆宫止血颗粒药物过敏史者；
６．伴随痛经症状者；
７．符合ＬＮＧ－ＩＵＳ宫内节育器的治疗适应症。

Inclusion criteria

1. The patient should poss a certain level of education, and have good language understanding and expression skills. 2. The patients intelligence is in line with ordinary people's level, and can assist in completing the questionnaire survey and collecting clinical data alone. 3. Meet with the clinical criteria for adenomyosis in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Endometriosis". 4. These patients have been diagnosed by CA125 detection, ultrasound examination, MRI, hysterosalpingography, myometrial acupuncture biopsy or some other related laboratory examination. 5. These patients have no history of allergy to drospirenone ethinyl estradiol tablets or Baogong Hemostatic granules. 6. These patients all with the symptoms of dysmenorrhea. 7. Comply with the therapeutic indications of LNG-IUS intrauterine device.

排除标准：

１．不符合纳入标准者；
２．不能充分沟通交流者；
３．有精神病史或心理障碍者；
４．合并患有其他可致腹痛、痛经、阴道流血的疾病者；
５．合并患有严重器质性病变疾病者；
６．合并患有其他子宫、卵巢、宫颈等相关妇科疾病者；
７．肝肾功能、凝血功能异常者；
８．年龄大于４５岁者；
９．具有放置宫内节育器禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Do not meet the inclusion criteria. 2. Those who cannot communicate adequately. 3. People with a history of mental illness or mental disorders. 4. People with other diseases that can cause abdominal pain, dysmenorrhea, and vaginal bleeding. 5. People with severe organic diseases. 6. People who suffer from other related gynecological diseases such as uterus, ovaries, and cervix. 7. Patients with abnormal liver, kidney, and coagulation function. 8. Patients whose age are more than 45 years old. 9. Those who have contraindications to use the intrauterine contraceptive device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-11 00:00:00至 To 2022-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-11 00:00:00 至 To 2022-05-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

120

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

左炔诺孕酮宫内节育系统

干预措施代码：

Intervention：

Levonorgestrel intrauterine birth control system

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

120

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

左炔诺孕酮宫内节育系统+葆宫止血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Levonorgestrel intrauterine birth control system+Baogong hemostatic granules

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

120

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

左炔诺孕酮宫内节育系统+优思明

干预措施代码：

Intervention：

Levonorgestrel intrauterine birth control system+Yousemin

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

120

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

左炔诺孕酮宫内节育系统+优思悦

干预措施代码：

Intervention：

Levonorgestrel intrauterine birth control system+Youseyue

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不规则阴道流血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irregular vaginal bleeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经失血图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual bleeding chart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometriosis Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱环率、环下移情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decyclization rate, ring down condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法确定分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The outpatient treatment room doctors randomly grouped the patients according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，在山东大学齐鲁医院的官网的科研处专栏。网址：http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=39146&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After this article being published, we will share the data on the website of Science Department of Qilu Hospital . Website：http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=39146&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-11 21:53:14