ChiCTR2100050882 版本V1.7 版本创建时间2022/05/09 11:41:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-11 12:05:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于高通量测序研究妊娠期肝内胆汁淤积症患者分娩前后肠道菌群动态变化对疾病进程的影响

Public title：

High-throughput sequencing to study the impact of dynamic changes of intestinal flora in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy before and after delivery on disease progression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高通量测序研究妊娠期肝内胆汁淤积症患者分娩前后肠道菌群动态变化对疾病进程的影响

Scientific title：

High-throughput sequencing to study the impact of dynamic changes of intestinal flora in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy before and after delivery on disease progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐蜜 

研究负责人：

杨霄 

Applicant：

Tang Mi 

Study leader：

Yang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17781482942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 61866009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

393155450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wcchgcptg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审2020（45）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院医学科研专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Professional Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Road, Qingyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Intrahepatic cholestasis of pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)患者分娩前后肠道菌群变化与疾病的关系，为ICP的干预和治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between the changes of intestinal flora before and after delivery in patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy(ICP) and the disease, and to provide new ideas for the intervention and treatment of ICP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 研究组：孕14周以后，首次确诊为ICP，空腹血总胆汁酸≥10 umol/l，且既往未经治疗的患者；
2. 对照组：与研究组孕周相对应的、无合并症和并发症的孕妇，无妊娠并发症及合并症。

Inclusion criteria

1. Experimental group: patients who were diagnosed as ICP for the first time after 14 weeks of gestation, had fasting blood total bile acid >= 10 umol/l, and had not been treated before;
2. Control group: patients who corresponded to the study group's gestational age without comorbidities and complications Pregnant women, without pregnancy complications and complications.

排除标准：

1. 5年内有过胃肠道大手术（胆囊切除、阑尾切除）、主要肠道切除术者；
2. 妊娠前已患有肝胆疾病、炎症性肠病、肠易激惹综合症、自身免疫性疾病者；
3. 合并妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病或其他妊娠并发症和内科合并症者；
4. 既往有精神疾病史、不能配合者。

Exclusion criteria：

1. People who have undergone major gastrointestinal surgery (cholecystectomy, appendectomy) and major intestinal resection within 5 years;
2. People who have hepatobiliary disease, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, autoimmune diseases;
3. People with hypertension during pregnancy, gestational diabetes or other pregnancy complications and medical complications;
4. People who have a history of mental illness and cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-24 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-24 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

妊娠期肝内胆汁淤积症组

样本量：

30

Group：

Intrahepatic cholestasis of pregnancy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-06 16:17:48