ChiCTR1900022595 版本V1.0 版本创建时间2019/04/18 03:48:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-18 03:43:46 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵伟红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声引导下连续改良髂筋膜间隙阻滞对老年股骨骨折患者术后康复的影响

Public title：

Effects of ultrasound-guided continuous modified fascia iliaca compartment block for postoperative recovery in elderly patients with femoral fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下连续改良髂筋膜间隙阻滞对老年股骨骨折患者术后康复的影响

Scientific title：

Effects of ultrasound-guided continuous modified fascia iliaca compartment block for postoperative recovery in elderly patients with femoral fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵伟红 

研究负责人：

罗佛全 

Applicant：

Weihong Zhao 

Study leader：

Foquan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15979186370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13979197017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

121135018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lfqjxmc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District

经费或物资来源：

江西省卫生计生委科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Jiangxi Province Health and Family Planning Commission

Target disease：

postoperative recovery in elderly patients with femoral fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估超声引导下连续改良髂筋膜间隙阻滞在加速老年股骨骨折患者术后康复中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of ultrasound-guided continuous modified fascia iliaca compartment block for enhanced recovery after surgery in elderly patients with femoral fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择拟椎管内麻醉下择期行手术治疗的单侧股骨骨折患者60例，ASAⅠ/Ⅱ/Ⅲ级，60岁≤年龄≤85岁，愿意参与本研究并签署书面知情同意。

Inclusion criteria

Aged 60-85 years; Elective surgery for unilateral femoral fracture under spinal anesthesia; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I/II/III; Be willing to participate in this study and sign written informed consent.

排除标准：

（1）合并其他部位骨折；（2）有肺部感染、下肢静脉血栓 ；(3)穿刺部位皮肤破损或感染；(4)有精神、心理疾病病史；(5)有凝血功能障碍或出血性疾病病史；(6)合并严重的肝功能异常(Child-Plugh 3级及以上)、严重的肾功能异常(术前肌酐≥177μmol／L)。

Exclusion criteria：

(1) Combined with fractures in other sites;（2）Pulmonary infection or lower extremity venous thrombosis before surgery;(3) Severe puncture site infection or damage; (4) Psychiatric and neurological disorders; (5) History of coagulation dysfunction or hemorrhagic disease; (6) Severe liver dysfunction (≥child-plugh level 3),or severe renal dysfunction (serum creatinine ≥ 177μmol／L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（F组）

样本量：

30

Group：

group F

Sample size：

干预措施：

术前术后连续改良髂筋膜间隙阻滞复合椎管内麻醉

干预措施代码：

Intervention：

continuous modified fascia iliaca compartment block combined with spinal anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

30

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉

干预措施代码：

Intervention：

spinal anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和运动VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores for rest and movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后30min、阻滞后1小时、入手术室时、麻醉摆放体位时、术后2h、术后6h、术后12h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nerve block, 10min, 30min, 1h after nerve block, enter into the operation room, place position for anesthesia, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h内额外镇痛药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the dose of rescue analgesics within 24h, 48h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48h内镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of compressions of analgesic pump within 24h, 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（平均动脉压、心率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index（MAP、HR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后30min、阻滞后1小时、入手术室时、麻醉摆放体位时、术后2h、术后6h、术后12h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nerve block, 10min, 30min, 1h after nerve block, enter into the operation room, place position for anesthesia, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期炎性因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，入室时，术后2h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nerve block, enter into the operation room, 2h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期血浆去甲肾上腺素、肾上腺素、皮质醇水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma levels of norepinephrine, adrenaline, cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，入室时，术后2h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

before nerve block, enter into the operation room, 2h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄、肺部感染、压疮、深静脉血栓等并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications such as delirium, pulmonary infection, pressure sores, deep vein thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐、眩晕、呼吸抑制、尿潴留等不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions such as nausea and vomiting, dizziness, respiratory depression, urinary retention and so on

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score at 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-40评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire 40

指标中文名：

术后镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑通过Rnd函数1:1比例产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates the random sequence by the rnd function 1: 1 scale.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用chictr.org.cn网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open the IPD on chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由实验助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the primary data were collected on CRF,which will be saved and managed by an assisant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-18 03:43:46