ChiCTR1900022590 版本V1.0 版本创建时间2019/04/17 21:47:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-17 21:43:54 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宣肺清热、化瘀通络法治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效及免疫机制研究

Public title：

Research for the Clinical Effect and Immune Mechanism of Soothing the Lung and Anti-fever, Resolving Blood-stasis and Unblocking Collaterals in the Treatment of Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣肺清热、化瘀通络法治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效及免疫机制研究

Scientific title：

Research for the Clinical Effect and Immune Mechanism of Soothing the Lung and Anti-fever, Resolving Blood-stasis and Unblocking Collaterals in the Treatment of Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晶 

研究负责人：

李新民 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Li Xinmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18632663367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902095399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

554317951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2018[K]字 019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴宝新

Contact Name of the ethic committee：

Wu Baoxin

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Tianjin health and family planning commission

Target disease：

Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究宣肺清热、化瘀通络法联合阿奇霉素治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效,评价其减少阿奇霉素用量、降低并发症发生率的作用。 2.探讨宣肺清热、化瘀通络法治疗小儿肺炎支原体肺炎的免疫机制。 3.观察宣肺清热、化瘀通络法联合阿奇霉素治疗小儿肺炎支原体肺炎临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To study the clinical effect of Soothing the Lung and Anti-fever, Resolving Blood-stasis and Unblocking Collaterals combined with azithromycin in the treatment of mycoplasma pneumoniae in children,to evaluate its effect on reducing the dosage of azithromycin and the rate of complications; 2. To investigate the immune mechanism of Soothing the Lung and Anti-fever, Resolving Blood-stasis and Unblocking Collaterals in the treatment of mycoplasma pneumoniae pneumonia in children; 3. To observe the safety of Soothing the Lung and Anti-fever, Resolving Blood-stasis and Unblocking Collaterals combined with azithromycin in the treatment of mycoplasma pneumoniae pneumonia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准；
2.热程＞48h且＜96h；
3.咳嗽突出而持久，且评分≥2；
4.外周血白细胞（WBC）计数正常；
5.符合风热闭肺证或毒热闭肺证中医辨证标准；
6.患儿年龄在5岁～14岁；
7.知情同意过程符合规定，受试儿童的法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children meets the western medical diagnostic criteria;
2. Thermal process>48h and<96h;
3. The cough is prominent and persistent,and graded≥2;
4. Peripheral white blood cell (WBC)count was normal;
5. It conforms to the TCM syndrome standard of wind-heat closed the lung or poison-heat closed the lung;
6. The children are aged 5~14;
7. The informed consent process is in compliance with regulations,the legal representative of the children signed the informed consent files.

排除标准：

1.重症肺炎患儿，与细菌性肺炎相似的节段性或大叶性实质浸润影，明确诊断细菌性肺炎或病毒性肺炎者，单纯的肺门淋巴结肿大型胸部X线表现者。
2.入组前已使用大环内酯类抗生素、激素者。
3.近3个月确诊感染肺炎支原体者。
4.已出现肺部并发症者，包括胸腔积液或脓胸、脓气胸、肺脓肿、支气管胸膜瘘、坏死性肺炎以及急性呼吸衰竭。
5.因患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病而引起的肺部感染。
6.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者。
7.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对大环内酯类及金振口服液组成成分过敏者。
8.根据研究者判断不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. For children with severe pneumonia, segmental or lobar parenchymal infiltration shadow similar to that of bacterial pneumonia can be clearly diagnosed as bacterial pneumonia or viral pneumonia, and simple hilar lymphadenoma with large through the chest X-ray manifestations;
2. Those who have used macrolide antibiotics and hormones before enrollment;
3. Confirmed mycoplasma pneumoniae infection in the past 3 months;
4. Pulmonary complications, including pleural effusion or empyema, pneumothorax, pulmonary abscess, bronchopleural fistula, necrotizing pneumonia, and acute respiratory failure, have occurred;
5. Pulmonary infection caused by primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory tract malformation, abnormal lung development, aspiration pneumonia, lung malignancy and other basic diseases;
6. Patients with severe malnutrition, rickets and severe primary diseases of heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system;
7. Allergic constitution (allergic to more than 2 kinds of substances), or allergic to macrolide antibiotics and components of jinzhen oral liquid;
8. According to the researcher's judgment, those who are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素联合中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin combined with traditional Chinese herbal decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素联合中药模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin combined with traditional Chinese herbal simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市滨海新区汉沽中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Hangu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete antipyretic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽、咳痰缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relieving time of cough and sputum cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液sIgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva sIgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血IgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood IgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血IgM

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood IgM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血IgG

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subgroups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

NO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活氧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人精氨酸酶1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arg-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺苷脱氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子-kB

指标类型：

主要指标

Outcome：

NF-kB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道sIgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal sIgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道内环境

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal environment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡灌洗液蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar lavage fluid proteomic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件/反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of clinical adverse events/reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机 由研究人员应用统计软件生成随机数字表，制成随机分配表，确定受试者编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization. The researchers used statistical software to generate a random number table, make a random distribution table, and determine the subject number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-17 21:43:54