ChiCTR2100050811 版本V1.6 版本创建时间2022/05/08 15:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-29 10:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 800只近视眼睛的Kappa角分布

Public title：

Distribution of Angle Kappa in a Population of 800 Myopia Eyes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

800只近视眼睛的Kappa角分布

Scientific title：

Distribution of Angle Kappa in a Population of 800 Myopia Eyes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙圣书 

研究负责人：

黄悦 

Applicant：

Sun Shengshu 

Study leader：

Huang Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15504151680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15620662542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sshengshuamy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1097813271@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY(L)-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

251 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津市临床重点专科（不同屈光手术方式后视觉质量和眼表情况的相关研究）项目

Source(s) of funding：

Tianjin Key Clinical Specialty Project (Study on Visual Quality and Ophthalmic Surface Conditions after Different Refractive Surgery Methods)

Target disease：

Refractive errors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究400名近视患者（800只眼）的Kappa角与不同近视程度的关系、Kappa角的分布，及Keratron Scout和Pencacam两台仪器在测量Kappa角上的一致性，为角膜屈光手术的个性化设计提供更全面的参考。  

Objectives of Study：

To report the relationship between Angle Kappa and different refractive degree,there are 400 patients including this study. The aim of study is providing more comprehensive references for corneal refractive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在我院行角膜屈光手术的青年人（18周岁≤年龄≤40周岁）；
2. 屈光度基本稳定≥2年(每年近视屈光度数增长不超过0.50 D)；
3. 术前停戴软性角膜接触镜至少2周,停戴硬性角膜接触镜至少4周,矫正视力正常。

Inclusion criteria

1. Young people (aged 18 to 40 years) who underwent corneal refractive surgery in our hospital were selected;
2. The diopter is basically stable for >= 2 years (the annual increase of myopia diopter is no more than 0.50 D);
3. Stop wearing soft contact lens for at least 2 weeks and hard contact lens for at least 4 weeks before surgery, and the corrected visual acuity was normal.

排除标准：

1. 眼部存在活动性炎症；
2. 眼周化脓；
3. 眼附属器病变较为严重；
4. 伴青光眼；
5. 圆锥角膜；
6. 全身结缔组织疾病；
7. 精神疾病；
8. 糖尿病；
9. 全身感染性疾病或自身免疫性疾病。

Exclusion criteria：

1. Active inflammation of the eye;
2. Periocular suppuration;
3. Serious ocular accessory lesions;
4. Glaucoma;
5. Keratoconus;
6. Systemic connective tissue diseases;
7. Mental diseases;
8. Diabetes;
9. Systemic infectious diseases or autoimmune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低中度近视组

样本量：

200

Group：

Mild-moderate myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

高度近视组

样本量：

200

Group：

High myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kappa角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle Kappa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式发表公开研究结果，对感兴趣的研究者可通过邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish public research results in a format paper, and interested researchers can contact by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 21:14:37