ChiCTR2100051111 版本V1.5 版本创建时间2022/05/07 16:22:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-06 21:32:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液透析患者肌少症的临床研究方案

Public title：

Clinical study protocol of sarcopenia in hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持性血液透析患者合并肌少症的临床智能风险评估系统的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of clinical intelligent risk assessment system for maintenance hemodialysis patients with sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玉洁 

研究负责人：

袁怀红 

Applicant：

Yang Yujie 

Study leader：

Yuan Huaihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15309027291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1076480053@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1609136873@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区万春镇天乡二段299号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区万春镇天乡二段299号

Applicant address：

299 2rd Section of Tianxiang Road, Wanchun Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

299 2rd Section of Tianxiang Road, Wanchun Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年 审（1002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

chronic kidney diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.拟通过收集四川大学华西医院温江院区维持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）患者人群及患有肌少症人群的临床检测数据或者调查信息数据，使用机器学习方法进行建模分析，寻找数据与肌少症患病与否的内在联系； 2.尝试构建出MHD患者肌少症风险预测模型，使其达到预测MHD患者是否患有肌少症的高精准度和召回率； 3.在验证了风险预测模型的可靠性、科学性和实用性之后，将模型封装开发成为临床医用智能风险评估系统，为MHD患者是否会患有肌少症的预测提供信息化辅助手段； 4.基于大数据智能辅助决策引擎，为医师和患者提供临床辅助决策系统，帮助医师及早了解MHD患者发生肌少症的风险，提前进行干预治疗，提高MHD患者对肌少症的预防意识，减缓或者避免肌少症的发生。  

Objectives of Study：

1. It is planned to collect the clinical test data or survey information data of maintenance hemodialysis (MHD) patients and people with sarcopenia in Wenjiang Campus of West China Hospital of Sichuan University, and use machine learning methods for modeling and analysis, to look for the intrinsic link between data and sarcopenia; 2. Attempt to build a sarcopenia risk prediction model for MHD patients to achieve high precision and recall rate for predicting whether MHD patients have sarcopenia; 3. After verifying the reliability, scientificity and practicability of the risk prediction model, the model is packaged and developed into a clinical medical intelligent risk assessment system to provide information-based aids for the prediction of whether MHD patients will suffer from sarcopenia; 4. Based on the big data intelligent auxiliary decision-making engine, it provides physicians and patients with a clinical auxiliary decision-making system to help physicians to understand the risk of sarcopenia in MHD patients as early as possible, to carry out intervention and treatment in advance, to improve the awareness of sarcopenia prevention in MHD patients, and to slow down or avoid the occurrence of sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1研究人群：维持性血液透析患者；
2.慢性肾脏病5D期（MDRD公式计算的eGFR＜15ml/min/1.73m^2）；
3.至少经过12周的维持性透析治疗（2~3次透析/周），且计划在研究期间继续维持透析治疗；
4.年龄≥18岁；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Study population: maintenance hemodialysis patients;
2. Chronic kidney disease 5D stage (eGFR calculated by MDRD formula <15ml/min/1.73m^2);
3. After at least 12 weeks of maintenance dialysis treatment (2 to 3 times of dialysis / week), and plan to continue maintenance dialysis treatment during the study period;
4. Aged >= 18 years;
5. Sign the informed consent.

排除标准：

1.安置起搏器；有重大残疾或精神疾患；无法配合调查者；
2.影响生存期的恶性肿瘤，症状性的心肺疾病，骨骼肌肉系统畸形，或运动功能障碍者；
3.依从性差，无法按照方案进行治疗；
4.参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Those with a pacemaker; major disability or mental illness; unable to cooperate with the investigation;
2. Malignant tumors that affect survival, symptomatic cardiopulmonary diseases, skeletal muscle system deformities, or motor dysfunction;
3. Poor compliance, unable to treat according to the plan;
4. Participate in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6米步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 meter walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微型营养评估精法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Micro-Nutrition Assessment Method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人进行数据收集和管理，做到及时、完整、准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management shall be carried out by specially-assigned personnel in a timely, complete and accurate manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-13 23:05:58