ChiCTR1900022524 版本V1.0 版本创建时间2019/04/15 17:50:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-15 17:49:06 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜下黏膜剥离术（ESD）与套扎式黏膜切除术（EMR-L）治疗小于1cm的直肠神经内分泌肿瘤的随机对照临床研究

Public title：

Endoscopic submucosal dissection (ESD) VS.endoscopic mucosal resection with a ligating device (EMR-L) for small rectal neuroendocrine tumors (NET) less than 1 cm: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下黏膜剥离术（ESD）与套扎式黏膜切除术（EMR-L）治疗小于1cm的直肠神经内分泌肿瘤的随机对照临床研究

Scientific title：

Endoscopic submucosal dissection (ESD) VS.endoscopic mucosal resection with a ligating device (EMR-L) for small rectal neuroendocrine tumors (NET) less than 1 cm: a randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴庆山 

研究负责人：

史永军 

Applicant：

Qingsha Pei 

Study leader：

Yongjun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15764152065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0531-68773293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peiqingshan@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shyjxfj@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路9677号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路9677号

Applicant address：

9677 Jingshi Road, Ji‘nan, Shandong

Study leader's address：

9677 Jingshi Road, Ji’nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LCYJ:NO.2019-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

高贵得

Contact Name of the ethic committee：

Gao Guide

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬十路 324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwuweishi Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路9677号

Primary sponsor's address：

9677 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

经十路9677号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Address：

9677 Jingshi Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

neuroendocrine neoplasm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较ESD与EMR-L两种内镜治疗方式对于小于1cm的直肠神经内分泌肿瘤的R0切除率，并发症发生率，内镜操作时间以及复发率等，评估内镜治疗方式的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

The aims of the present study was to compare the efficacy and safety of endoscopic mucosal resection (EMR) with a ligation device and endoscopic submucosal dissection (ESD) for the small rectal neuroendocrine tumors (NET) less than 1 cm. The primary outcome was complete resection rate, and the secondary outcomes were complication rate, procedure time, and recurrence rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁以上中国人群；②诊断明确或者内镜、EUS等检查高度怀疑为直肠神经内分泌肿瘤；③EUS提示病变局限于粘膜层或粘膜下层且病变最大直径小于1cm；④受试者愿意接受治疗并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged older than 18 years Chinese patient;
2. Suspected rectal NET confirmed by colonoscopy or EUS;
3. The tumor was limited to mucosal or submucosal layer and less than 1 cm;
4. The patients sign the inform consent and received the treatment.

排除标准：

①CT检查发现淋巴结转移或者远处转移；②合并恶性肿瘤等其他严重的伴随疾病无法耐受手术治疗。

Exclusion criteria：

1. Metastasis was confirmed by preoperative examination;
2. The patient could not tolerate the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ESD组

样本量：

35

Group：

ESD group

Sample size：

干预措施：

ESD方式切除肿瘤

干预措施代码：

Intervention：

Tumor resected by ESD

Intervention code：

组别：

EMR-L组

样本量：

35

Group：

EMR-L group

Sample size：

干预措施：

EMR-L方式切除肿瘤

干预措施代码：

Intervention：

Tumor resected by EMR-L

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理评估

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

pathological assessment

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

计时器计时

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

recorded by a timer

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

记录发生次数

Measure time point of outcome：

Intraoperation and postoperation

Measure method：

the times of complication was recorded

指标中文名：

复发与转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence and metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访

测量方法：

内镜或CT

Measure time point of outcome：

the follow-up time

Measure method：

endoscopy or CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠肿物

组织：

直肠

Sample Name：

the resected rectal tumor

Tissue：

rectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理检查

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

pathological examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 (裴庆山医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后共享于网络平台:中国临床试验注册中心；网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing metadata and protocol 6 months after the trial complete at: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-15 17:49:06