ChiCTR2100052938 版本V1.1 版本创建时间2022/05/05 11:51:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-06 18:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈椎手术对患者颈椎活动度及其生活质量影响的临床研究

Public title：

The influence of Cervical spine surgery on cervical range of motion and quality of life in patients with cervical spondylosis，a clinical retrospective research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经前路或经后路颈椎手术对患者颈椎活动度及其生活质量影响的临床研究

Scientific title：

The influence of anterior or posterior approach Cervical spine surgery on cervical range of motion and quality of life in patients with cervical spondylosis，a clinical retrospective research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王羽 

研究负责人：

刘鹏 

Applicant：

Wang Yu 

Study leader：

Liu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17328506530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18983661991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2263643306@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liupengd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District,Chongqing,China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District,Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Applicant's institution：

Applicant's Spine Surgery Department of Orthopaedics Center,Army Medical Center of institution:PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2021）第81号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang jing-jing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District,Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆俊特色医学中心骨科中心脊柱外科

Primary sponsor：

Applicant's Spine Surgery Department of Orthopaedics Center,Army Medical Center of institution:PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District,Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chonqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养项目课题经费

Source(s) of funding：

Fund of the project of clinical research personnel training of Army Medical University

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.通过测量颈椎疾病术后不同时间点随访的CROM角度值，并与正常人群CROM范围对比评价手术治疗对CROM的影响。 2.通过mJOA、NDI、VAS等问卷评分调查患者术后不同时间点相应评分变化，以了解患者术后评分变化趋势。  

Objectives of Study：

1.To estimate the influence of surgical treatment in patient's cervical range of motion by comparing the CROM of patient in different time point after surgery with normal population. 2.To determinate the trends of mJOA,NDI,VAS score system by questionnaire survey in different time point after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已根据症状、体征、病史、辅助检查等确诊为颈椎疾病的患者；
2.保守治疗疗效不佳，经治疗小组讨论后可行手术治疗方案的患者；
3.具有正常的认知和学习能力；
4.了解并接受本研究的目的及方法，以临床知情同意原则选入受试者；
5.年龄大于18岁成年患者

Inclusion criteria

1.Patient diagnosed cervical spondylosis by case history,complain,symptom,sign,auxiliary examination.
2.Poor treatment effect of conservative treatment,surgical treatment could be accepted after group discussion.
3.Patient with normal academic/cognitive performance.
4.Patient comprehended and accepted the purposes and methods of this study,signed the clinical informed consent.
5.patient's age exceed 18.

排除标准：

1.不接受本研究目的及操作患者；
2.颈部在严格制动期内的患者；
3.操作过程可能造成病情加重者；
4.认知、学习能力存在问题及未成年患者；
5.新出现与已诊断颈部疾病无关的新的颈部不适症状的患者。

Exclusion criteria：

1.Patient don't accepted the purposes and methods of this study.
2.Patient in the strict cervical immobilization period.
3.Operation progress may aggravate the disease.
4.Patient with abnormal academic/cognitive performance and age less than 18.
5.New symptom has no relationship with diagnosed spondylosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术前组

样本量：

40

Group：

before surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

组别：

术后3月组

样本量：

40

Group：

3 months after surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

组别：

术后6月组

样本量：

40

Group：

6 months after surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

组别：

术后1年组

样本量：

40

Group：

1 year after surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

组别：

术后2年及以上组

样本量：

40

Group：

more than 2 year after surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心骨科中心记住外科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎活动度角度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical Range Of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续性病例系列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To upload oringanal data in June 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 18:52:34