ChiCTR2100052769 版本V1.2 版本创建时间2022/05/04 18:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04 18:19:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件。 采用蒂尔堡虚弱指标（TFI）来区分老年胃癌患者衰弱亚组，并比较各亚组临床不良结局

Public title：

Tilburg frailty index (TFI) was used to distinguish frail subgroups of elderly gastric cancer patients, and to compare the clinical adverse outcomes of each subgroup

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用蒂尔堡虚弱指标（TFI）来区分老年胃癌患者衰弱亚组，并比较各亚组临床不良结局

Scientific title：

Tilburg frailty index (TFI) was used to distinguish frail subgroups of elderly gastric cancer patients, and to compare the clinical adverse outcomes of each subgroup

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪雪怡 

研究负责人：

缪雪怡 

Applicant：

Miao Xueyi 

Study leader：

Miao Xueyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18651627683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18651627683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1643570691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1643570691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路140号南京医科大学五台校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路140号南京医科大学五台校区

Applicant address：

140 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

140 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-273

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

许勤

Contact Name of the ethic committee：

Xu Qin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18651627683

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1643570691@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学

具体地址：

汉中路140号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Address：

140 Hanzhong Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

无

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

用TFI衰弱量表区分老年胃癌的衰弱亚类并比较各亚类的临床结局  

Objectives of Study：

classify the frailty subgroups by employing Tilburg Frailty Indicator (TFI), as well as exploring the differences in adverse outcomes between each subgroup among elderly gastric cancer patients before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）经内镜或病理诊断为胃癌；（2）计划首次接受根治性手术；（3）年龄≥60岁；（4）签署知情同意书并同意参加本研究。

Inclusion criteria

patients who: (1) diagnosed with gastric cancer by endoscopy or pathology; (2) planned to receive radical surgery for the first time; (3) aged ≥60 years; (4) signed informed consent and agreed to participate in this study.

排除标准：

(1）有严重的身体残疾或认知障碍；（2）接受过术前放疗或化疗；（3）有其他部位的恶性肿瘤；（4）有严重的心、肝、肾功能不全。

Exclusion criteria：

included patients who: (1) with severe physical disability or cognitive impairment; (2) received preoperative radiotherapy or chemotherapy; (3) with other sites of malignant tumors; (4) with severe heart, liver, or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-03 00:00:00至 To 2021-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-03 00:00:00 至 To 2021-11-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

290

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失能

指标类型：

主要指标

Outcome：

disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenient sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例采集+电话随访

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC+telephone follow-up

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-05 15:38:04