ChiCTR2100052873 版本V1.4 版本创建时间2022/05/04 15:51:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04 15:49:59 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肉瘤的保肢手术和预后

Public title：

Limb salvage and prognosis of sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保肢对四肢骨和软组织肉瘤患者预后的影响：来自SEER数据库的回顾性队列研究

Scientific title：

Impact of Limb Salvage on Prognosis of Patients Diagnosed with Extremity Bone and Soft Tissue Sarcomas: A Retrospective Cohort Study from SEER Database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈颖 

研究负责人：

李锋 

Applicant：

Chen Ying 

Study leader：

Li Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13347256063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15102718262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenying1824@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjyukaixu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区新天大道288号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区新天大道288号

Applicant address：

288 Xintian Avenue, Caidian District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

288 Xintian Avenue, Caidian District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20211116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市蔡甸区新天大道288号

Primary sponsor's address：

288 Xintian Avenue, Caidian District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

蔡甸区新天大道288号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

288 Xintian Avenue, Caidian District

经费或物资来源：

中央高校基础科研专项资金（HSUT：2021yjsCXCY087）

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central Universities (HSUT: 2021yjsCXCY087)

Target disease：

Extremity Bone and Soft Tissue Sarcomas

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估四肢骨和软组织肉瘤患者中保肢手术的发生率；确定更有可能接受保肢手术的肉瘤患者的特征；比较骨和软组织肉瘤患者接受保肢和截肢手术的生存率  

Objectives of Study：

To evaluate the incidence of limb salvage procedures with calendar year among patients with extremity bone and soft tissue (EBST) sarcomas; to identify the characteristics of sarcomas patients who more likely to receive limb salvage procedures; to compare the survival of patients with EBST sarcomas after receiving limb salvage and amputation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1973年1月1日至2017年12月31日在SEER数据库中登记的诊断为四肢骨和软组织肉瘤的患者。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with extremity bone and soft tissue sarcomas between January 1, 1973, and December 31, 2017, from the SEER database.

排除标准：

1. 尸检诊断或仅凭死亡证明的患者；
2. 没有明确诊断年龄、收入、教育水平和生存时间数据的患者

Exclusion criteria：

1. The diagnosis was made at autopsy or obtained solely from the death certificate;
2. Those without definite data on age at diagnosis, income, educational level, and survival time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-03 00:00:00至 To 2022-11-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-03 00:00:00 至 To 2021-11-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

保肢手术组vs. 截肢手术组

样本量：

31095

Group：

Limb salvage surgery group vs. Amputation surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈颖使用R语言中的random函数随机产生相关序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ying Chen uses the random function in R language to randomly generate related sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

SEER数据库 https://seer.cancer.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

SEER database https://seer.cancer.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Stat

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Stat

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 12:29:29