ChiCTR2100053077 版本V1.1 版本创建时间2022/05/04 15:17:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-10 15:48:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念融合习惯逆转训练治疗Tourette综合征的随机双盲对照研究

Public title：

A randomized double-blind controlled study of mindfulness fusion habit reversal training in the treatment of Tourette syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

融入正念的习惯逆转训练治疗Tourette综合征的疗效及脑机制研究

Scientific title：

The Brain Mechanism of Habit Reversal Training combined with Mindfulness in children with Tourette Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦霖 

研究负责人：

李瑛 

Applicant：

Yanlin Li 

Study leader：

Ying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18983894577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810135764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanlinleeck@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyjnly@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

56 nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁静

Contact Name of the ethic committee：

Yuanjing

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

56 Nanlishi Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Tic disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）验证PUST-S量表的信效度，为先兆冲动的评估提供更加可靠的评估工具，并将其应用到习惯逆转训练的疗效评估中。 （2）从行为学层面与影像学层面为正念融合习惯逆转训练MHRT的疗效提供更加确凿的证据，验证MHRT增益效果的证据，以及先兆冲动的变化是否与增益的疗效相关。行为学层面，我们将以抽动症状的改善和先兆冲动的改善同时作为疗效指标；影像学层面，我们将分别从灰质，白质纤维束和静息态功能连接三个层面展开对评估，考察干预前后这些方面的脑影像学的改变，以及MHRT的改变是否比HRT组更加明显；最后考察这些“改变“与先兆冲动改善程度的关系。最终，阐明先兆冲动在MHRT增益效果中的作用，为MHRT的推广应用提供证据有力的支持。 （3）基于脑功能网络，探究MHRT的增益疗效的脑机制，从脑功能网络的视角阐明先兆冲动在MHRT增益疗效中的作用。考察以脑岛、前扣带回及前额叶等脑区为核心节点的默认网络和凸显网络的功能连接在干预前后的改变及其与先兆冲动改变的关系；同时采用网络参数指标考察这两个相隔的脑网络的特征，探究这些网络参数的变化与先兆冲动变化的关系，以及这些参数在前后的变化是否与MHRT增益疗效相关，基于脑功能网络的视角阐明其可能的脑机制。  

Objectives of Study：

(1) Verify the reliability and validity of push-s scale, provide a more reliable evaluation tool for the evaluation of premonitory impulse, and apply it to the efficacy evaluation of habit reversal training. (2) Provide more conclusive evidence for the efficacy of mindfulness fusion habit reversal training MHRT from the behavioral and imaging levels, verify the evidence of MHRT gain effect, and whether the change of precursor impulse is related to the gain effect. At the behavioral level, we will take the improvement of tic symptoms and premonitory impulse as the curative effect index at the same time; At the imaging level, we will evaluate from three levels: gray matter, white matter fiber bundle and resting functional connection, to investigate the changes of brain imaging before and after intervention, and whether the changes of MHRT are more obvious than those in HRT group; Finally, the relationship between these "changes" and the improvement degree of premonitory impulse is investigated. Finally, the role of premonitory impulse in the gain effect of MHRT is clarified, which provides strong evidence support for the popularization and application of MHRT. （3） Based on the brain function network, explore the brain mechanism of the gain effect of MHRT, and clarify the role of premonitory impulse in the gain effect of MHRT from the perspective of brain function network. Investigate the changes of the functional connection of the default network and prominent network with the brain regions such as insula, anterior cingulate gyrus and prefrontal lobe as the core nodes before and after intervention and its relationship with the change of premonitory impulse; at the same time, use the network parameter index Investigate the characteristics of the two separated brain networks, explore the relationship between the changes of these network parameters and the changes of precursor impulse, and whether the changes of these parameters before and after are related to the gain effect of MHRT, and clarify its possible brain mechanism from the perspective of brain functional network.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据美国精神疾病诊断手册第五版中关于TS的标准，由两名精神科主治医师及以上职称的医师同时诊断为TS；（2）年龄在7岁-12岁；（3）中国儿童韦氏智力测查智商≥80分；（4）首发未治疗的TS患者；（5）右利手。

Inclusion criteria

(1) TS was diagnosed by two psychiatrists with professional titles above according to the criteria of TS in the DSM-5; (2) 7-12 years old; (3) Chinese children's Wechsler intelligence test IQ ≥ 80; (4) First untreated TS patients; (5) Right hand.

排除标准：

（1）共病其他精神障碍；（2）癫痫或其他神经系统疾病（包括颅脑外伤）；（3）幽闭恐惧症；（4）体内金属异物。

Exclusion criteria：

(1) Comorbidity and other mental disorders; (2) Epilepsy or other neurological diseases (including craniocerebral trauma); (3) Claustrophobia; (4) Metal foreign bodies in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-30 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-30 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MHRT组

样本量：

40

Group：

MHRT Group

Sample size：

干预措施：

融入正念的习惯逆转训练

干预措施代码：

Intervention：

Habit Reversal Training combined with Mindfulness

Intervention code：

组别：

HRT组

样本量：

40

Group：

HRT Group

Sample size：

干预措施：

习惯逆转训练

干预措施代码：

Intervention：

Habit Reversal Training

Intervention code：

组别：

心理教育组

样本量：

40

Group：

Psychoeducation Group

Sample size：

干预措施：

心理教育和支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Psychoeducation and Supportive Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抽动障碍临床诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical diagnosis of tic disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

半定式的诊断工具Kiddie-Sads-终生版

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Semi-fixed diagnostic tool Kiddie-ADS-Lifetime Edition

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Comprehensive Tic Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

指标中文名：

半结构化先兆冲动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semi-structured aura impulse Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

指标中文名：

儿童版的耶鲁布朗强迫量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Version of the Yale Brown Scale of Compulsion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical efficacy scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑性情绪障碍筛查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening form for anxiety disorders in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

指标中文名：

中国版儿童韦氏智力测查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of wechsler intelligence scale for children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机，特定的研究者采用随机数字法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization.Specific researchers use the random number method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

延迟共享，数据披露后3年公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Delayed sharing, public 3 years after data disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 15:48:42