ChiCTR2100052742 版本V1.2 版本创建时间2022/05/03 17:53:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-03 17:48:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预注射艾司氯胺酮用于降低丙泊酚注射痛的随机对照试验

Public title：

Pretreatment with esketamine for reduction of propofol injection pain: a randomized placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预注射艾司氯胺酮用于降低丙泊酚注射痛的随机对照试验

Scientific title：

Pretreatment with esketamine for reduction of propofol injection pain: a randomized placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅丹云 

研究负责人：

贾继娥 

Applicant：

Fu Danyun 

Study leader：

Jia Ji'e 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216608503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641839213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fudanyun0929@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiajie@eentanesthesia.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号9号楼3楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号9号楼3楼

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and Ear Nose and Throat Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye and Ear Nose and Throat Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周行涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xingtao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and Ear Nose and Throat Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号9号楼3楼

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and Ear Nose and Throat Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

the pain of propofol injection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察预注射艾司氯胺酮降低丙泊酚注射痛的临床疗效。  

Objectives of Study：

We aim to observe the clinical effects of esketamine on preventing the pain of injection with propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 所有患者ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级
2. 年龄18～65岁
3. 拟择期全麻下行鼓室成形术的患者
4. 对研究知情且同意,签署同意书

Inclusion criteria

1. ASA grade I-II;
2. Ages 18~65 years;
3. The patients who are scheduled to undergo tympanoplasty surgery under general anesthesia;
4. Informed and consented to sign the consent form.

排除标准：

1. 实验药品药物过敏者；
2. 血压或颅内压升高严重风险者；
3. 高血压者（安静时血压>170/100）；
4. 甲状腺功能亢进者；
5. 重要脏器严重功能不全者；
6. 有明显缺血性心脏疾病的患者；
7. 窦性心动过速者；
8. 酒精或镇痛、镇静、抗抑郁药物滥用。

Exclusion criteria：

1. Allergic to experimental drugs;
2. Serious risk of increased blood pressure or intracranial pressure;
3. Hypertensive patients (quiet blood pressure > 170/100mmHg);
4. Hyperthyroidism;
5. Serious functional insufficiency of important organs;
6. Patients with significant ischemic heart disease;
7. Sinus tachycardia;
8. abuse of Alcohol, analgesia or sedative antidepressant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-05 00:00:00至 To 2022-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-05 00:00:00 至 To 2022-04-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

35

Group：

normal saline group

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚30秒前给与生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Pretreating normal saline 30 seconds before propofol injection

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

35

Group：

lidocaine group

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚30秒前给与40mg利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Pretreating 40 mg lidocaine 30 seconds before propofol injection

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

35

Group：

esketamine group

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚30秒前给与0.15mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Pretreating 0.15mg/kg esketamine 30 seconds before propofol injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye and Ear Nose and Throat Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of pain on propofol injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the severity of propofol-induced injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后5分钟内生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

the vital signs within 5 minutes after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后5分钟内血管活性药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative dosages of vasoactive drugs within 5 minutes after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

the adverse events related to drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机产生随机数对所有纳入患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients undergoing tympanoplasty surgerys were randomly divided into different groups by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的、受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在复旦大学医学院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test is designed by the test leader and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Fu Dan University. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-04 23:36:22