ChiCTR1900022470 版本V1.0 版本创建时间2019/04/12 22:51:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-12 22:47:03 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养血清脑丸联合氨氯地平协同优化降压的多中心、随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical study for the synergistic optimal antihypertensive effect of Yangxue Qingnao Pill combined with amlodipine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养血清脑丸联合氨氯地平协同优化降压的多中心、随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical study for the synergistic optimal antihypertensive effect of Yangxue Qingnao Pill combined with amlodipine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凡 

研究负责人：

李小鹰 

Applicant：

Wang Fan 

Study leader：

Li Xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210212059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501230797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangfan7281@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyli301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第二医学中心心内科

Applicant's institution：

Department of Geriatric Cardiology, the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2019-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethic Committee of the PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第二医学中心 心内科

Primary sponsor：

Department of Geriatric Cardiology, the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Department of Geriatric Cardiology, the PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-pooled funds

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）在血虚肝旺证1级高血压患者观察养血清脑丸联合氨氯地平的降压效果，对靶器官损害的保护作用及头晕、头疼等症状改善的程度与中医证型间的关系。（2）评价在1级高血压患者常规西药治疗方案基础上加载养血平肝法中医方案的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

(1) The antihypertensive effect of Yangyue Qingnao pill combined with amlodipine was observed in patients with level 1 hypertension of blood deficiency and hyperactivity of the liver, and the relationship between the protective effect of target organ damage, the improvement of dizziness, headache and other symptoms, and Chinese medical syndrome. (2) To evaluate the clinical efficacy and safety of the Chinese medicine program of nourishing the blood and calm the liver on the basis of conventional western medicine treatment in patients with level 1 hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准，才有资格入组本试验：
1.年龄18-75周岁，性别不限。
2.①已诊断为高血压的患者，经过三个月的生活方式干预，血压水平在140mmHg≤收缩压＜160mmHg和（或）90mmHg≤舒张压＜100mmHg的高血压患者。
②现正在规律服用抗高血压药物治疗的高血压患者，服药前最高血压不超过160/100mmHg，愿意停用目前降压药物2周。
3.中医辨证为血虚肝旺证。
4.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The subjects must meet all of the following criteria in order to qualify for the group experiment:
1. Age range from 18 to 75 years, not limited to gender.
2.① has been diagnosed with hypertension patients after lifestyle intervention in three months, blood pressure levels in 140mmHg≤ systolic pressure <160Mmhg and/or 90mmHg≤ diastolic pressure <100 mmHg in hypertensive patients.
② the hypertensive patients who is regularly taking antihypertensive drugs now, the highest blood pressure does not exceed 160/100mmHg before medication, and willing to deactivate the current antihypertensive drugs for 2 weeks.
3. Chinese medical syndrome type is blood deficiency and hyperactivity of the liver.
4. Patients volunteered for the study and signed an informed consent statement.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除：
1.对研究药品中任何成分过敏的患者。
2.既往或现有临床诊断为心脏疾病的患者，包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、充血性心力衰竭等。
3.既往或现有临床诊断为脑血管病的患者：缺血性卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作等。
4.既往或现有临床诊断为肾脏疾病的患者，包括糖尿病肾病，肾功能受损，eGFR＜60ml/min/1.73m2
5.既往或现有临床诊断为外周血管疾病的患者。
6.既往或现有临床诊断为视网膜病变的患者，包括出血或渗出，视乳头水肿等。
7.既往或现有临床诊断为糖尿病的患者，包括空腹血糖≥7.0mmol/L（ 126mg/dL）餐后血糖或 OGTT2h≥11.1mmol/L（ 200mg/dL）或糖化血红蛋白≥6.5%。
8.排除继发高血压：睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症、大动脉疾病、药物引起的高血压等。
9.重症肝病患者（包括ALT或AST≥2.5倍正常值上限）或胆道闭塞患者。
10.血压经服用降压药后仍控制不佳（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）。
11.胰腺疾病患者。
12.全胃切除、胃大部切除术后及患有短肠综合征等限制口服药吸收疾病的患者。
13.诊断及疑似恶性肿瘤。
14.患有可能会限制此研究的疗效评价或安全性评价的严重疾病。
15.孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施。
16.研究者判定为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this experiment:
1. Patients who are allergic to any ingredient in the study of drugs.
2. Patients with previous or existing clinical diagnoses of heart disease include acute coronary syndrome, stable coronary heart disease, postoperative revascularization, ischemic cardiomyopathy, congestive heart failure, etc.
3. Patients with previous or existing clinical diagnoses of cerebrovascular disease: ischemic stroke, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack and so on.
4. Patients with previous or existing clinical diagnoses of kidney disease, including diabetic nephropathy, impaired renal function, eGFR<60ml/min/1.73m2.
5. Patients with previous or existing clinical diagnosed as peripheral vascular disease.
6. Patients with previous or existing clinical diagnoses of retinopathy, including bleeding or exudation, optic nipple edema, etc..
7. Patients with previous or existing clinical diagnoses of diabetes, including fasting blood glucose ≥7.0mmol/L (126mg/dL) and after meal blood glucose or OGTT2h≥11.1mmol/L (200mg/dL) or glycosylated hemoglobin ≥ 6.5%.
8. Exclude secondary hypertension: Sleep apnea syndrome, primary aldosterone hyperplasia, renal artery stenosis, pheochromocytoma, cortisol hyperplasia, arterial disease, drug-induced hypertension, etc..
9. Patients with severe liver disease (including the ALT or AST≥2.5 times the upper limit of the normal value) or patients with biliary occlusion.
10. Poor blood pressure control after taking antihypertensive drugs (systolic pressure ≥160mmHg, and/or diastolic pressure ≥100mmHg).
11. Patients with pancreatic diseases.
12. Patients after total or subtotal gastrectomy, with short bowel syndrome and other restrictions on oral medicine absorption.
13. Diagnosis or suspected malignant neoplasms.
14. Suffering from serious diseases that may limit the efficacy evaluation or safety evaluation of this study.
15. Pregnant or lactating women and women who plan to conceive are unwilling or do not take adequate contraception.
16. The researchers judged patients who were not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

330

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养血清脑丸+氨氯地平

干预措施代码：

Intervention：

Yangxue Qingnao Pill + amlodipine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

330

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+ 氨氯地平

干预措施代码：

Intervention：

placebo + amlodipine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP and DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由专业统计人员借助SAS统计软件PROC PLAN过程，选取合适区组长度，给定种子数，按试验组和对照组1:1产生足够数量的随机分组编码。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机分组编码具有可重现性。 在研究对象入组过程中，为了加快研究进度，本研究采用以区组为单位的竞争性入组方式纳入研究对象，即每个临床研究中心根据受试者充足程度纳入受试者，直到完成全部受试者的入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, professional statisticians used the PROC PLAN process of SAS statistical software to select the appropriate area length, given the number of seeds, and generate a sufficient number of random block codes according to 1:1 between the experimental group and the control group. The region length,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Journal Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-12 22:47:03