ChiCTR2100053063 版本V1.8 版本创建时间2022/05/02 23:45:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 23:43:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

Public title：

The efficacy and safety of tofacitinib combined with glucocorticoids in the treatment of polymyalgia rheumatica: a randomized, double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of tofacitinib combined with glucocorticoids in the treatment of polymyalgia rheumatica: a randomized, double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈余雪 

研究负责人：

董凌莉 

Applicant：

Chen Yuxue 

Study leader：

Dong Lingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 83665519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 83665519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyxofs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyxofs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]伦审字（S231）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

polymyalgia rheumatica

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察托法替布治疗风湿性多肌痛的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of polymyalgia rheumatica.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在进行研究相关的特定程序之前，受试者需能够阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，能够按照GCP和适用的法规要求参与这项研究；
2.理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求；
3.年龄在50(含)~80 (含)岁之间的男性或女性患者；
4.参与研究的女性须无生育能力，或愿意进行医学上可接受的避孕方法；
5.符合1982年标准或2012年ACR/EULAR风湿性多肌痛诊断标准；包括初治患者，或者使用激素治疗不超过1个月且停药7天以上患者；
6.疾病活动度评分PMR-AS>=10分；
7.ESR>=40 mm/h 或者CRP>=10 mg/dL。

Inclusion criteria

1.Prior to specific procedures related to the study, subjects should be able to read and provide written signatures and dated informed consent and be able to participate in the study in accordance with GCP and applicable regulations;
2.Understand, be able and willing to fully comply with research procedures and restrictions;
3.Male or female patients aged 50 (inclusive) to 80 (inclusive) years;
4.Women participating in the study should be infertile or are willing to use at least one of the following medically acceptable contraceptive methods;
5.Patients who meet the 1982 or 2012 ACR /EULAR diagnostic criteria for rheumatic polymyalgia; newly diagnosed patients, or patients with glucocorticoid no more than 1 month, and these patients should stop above drugs for more than 7 days;
6.Patients with high activity: disease activity score PMR-AS >= 10;
7.Patients with ESR >= 40mm /h or CRP >= 100mg /L (10mg/dl).

排除标准：

1.合并其他风湿性疾病者，包括巨细胞动脉炎、系统性红斑狼疮等；
2.入组前1个月内，患者使用如下药物或调整药物剂量：
(1)他克莫司；
(2)环孢素；
(3)来氟米特；
(4)沙利度胺;
(5)硫唑嘌呤；
(6)环磷酰胺；
(7)甲氨蝶呤；
(8)肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白；
(9)利妥昔单抗；
(10)其他Janus激酶抑制剂。
3.已知对研究药物过敏者；
4.目前正在感染，慢性或复发性感染性疾病，或具结核感染证据 （PPD阳性或QuantiFERON TB-Gold阳性确定），或筛选时已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；
5.根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、代谢或肾脏疾病、或任何其他条件，可能会损害受试者的利益，或损害与研究人员的交流，均应禁止参与试验；
6.受试者患有明显的肝、肾疾病以及实验室检查异常，定义为：
(1)谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值>=3x正常值上限[ULN]；或 b)
(2)肌酐或总胆红素>=1.5xULN；
(3)血红蛋白<80g/l；
(4)白细胞<2.0*10^9/l；
(5)血小板<50*10^9/l；
7.受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症；
8.受试者患有未控制良好的高血压,定义为收缩压> 170mmHg、或舒张压> 100 mmHg（可在休息5分钟后重新测量）；
9.女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期；
10.已知酗酒或滥用其他药物的受试者；
11.受试者在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内的期间；
12.研究者认为受试者存在任何危及疗效评估或受试者安全、或研究依从性差的情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with other rheumatic diseases, such as giant cell arteritis, systemic lupus erythematosus, and so on;
2.During the 1 month prior to enrollment, the following drugs were used or the dosage was adjusted:
(1)Tacrolimus;
(2)Cyclosporin;
(3)Leflunomide;
(4)Thalidomide;
(5)Azathioprine;
(6)Cyclophosphamide;
(7)Methotrexate;
(8)Tumor necrosis factor inhibitor (TNFi) or tumor necrosis factor receptor antibody fusion protein;
(9)Rituximab;
(10)Other Janus kinase inhibitors.
3.Known allergy to the study drug;
4.Subjects with currently infected, chronic or recurrent infectious disease, or tuberculosis evidence (PPD positive or QuantiFERON TB - Gold positive), or screening known infected with HIV, hepatitis B or hepatitis C;
5.According to the researchers, subjects suffering from any clinically unstable heart, respiratory, neurological, immune, blood, or kidney disease, or any other conditions that may harm the interests of the subjects, or impair communication with researchers, should be prohibited from participating in the trial.
6.The subjects have obvious liver and kidney diseases and laboratory abnormalities, which were defined as:
(1)Glutamic oxaloacetic transaminase, glutamic pyruvic transaminase and lactate dehydrogenase ≥ 3 ×upper limit of normal value [ULN]; or
(2)Creatinine or total bilirubin >=1.5xULN;
(3)Hemoglobin < 80g/l;
(4)Leukocyte < 2.0g*10^9/l;
(5)Platelet < 50g *10^9/l.
7.Subjects are receiving systemic chemotherapy for any type of active malignant tumor, or cancer is diagnosed within five years before screening;
8.The subjects have uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure > 170mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg (which can be re-measured after a 5-minute rest);
9.Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding;
10.Subjects who are known to be addicted to alcohol or other drugs;
11.Subjects have participated in any other clinical trials in the past 3 months, or during the five metabolic half-lives of other clinical trial drugs;
12.The researchers believe that the subjects have any situation that endangers the evaluation of efficacy or the safety of the subjects, or poor compliance with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2024-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-10 00:00:00 至 To 2023-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

托法替布 5mg bid联合糖皮质激素治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Tofacitinib 5mg bid combined with glucocorticoid, treat for 24 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合糖皮质激素治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

The placebo combined with glucocorticoid, treat for 24 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病状态评分的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in disease status scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 2、4、12、36、48 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 12, 36, 48 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

激素用量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 12、24、36、48 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12, 24, 36, 48 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2、4、12、24、36、48 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2、4、12、24、36、48 weeks

Measure method：

指标中文名：

炎症水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4、12、24、36、48 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 12, 24, 36, 48 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化的实施应用 SAS 软件由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by computer with SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过自有数据库发布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish data through its own database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过收集CRF表采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by collecting CRF table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 14:49:56